RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2021
GRANIONS DE BISMUTH 2 mg/2 ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de bismuth.............................................................................................................. 4,64 mg
(quantité correspondante en bismuth.................................................................................. 2,00 mg)
Pour une ampoule de 2 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d’eau, en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est recommandé de prendre ce médicament en dehors des repas.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GRANIONS DE BISMUTH 2 mg/2 ml, solution buvable en ampoule n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers).
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données limitées semblent indiquer un possible effet génotoxique ainsi qu’un dysfonctionnement de la fonction reproductive.
Amylose, glycérol, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre brun de type II de 2 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7 RUE DE l’INDUSTRIE
LE MERCATOR
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 304 622 1 8 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.