RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/07/2021
ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................... 0,2500 g
Digluconate de chlorhexidine............................................................................................... 0,1000 g
Pour 100 g de solution.
Gaz propulseur : azote (pression : 7,0 bars).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Adulte :
1 pulvérisation 4 à 5 fois par jour.
Enfant de 6 à 15 ans :
1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Allergie connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine.
Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:
· utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions particulières d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Coloration brune de la langue et des dents réversibles à l’arrêt du traitement (chlorhexidine).
- Sensibilisation à la chlorhexidine et aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique.
- Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (cf 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local de la famille des biguanidines (Digluconate de chlorhexidine) et un anesthésique local (Chlorhydrate de lidocaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérol, Sucralose, Arôme menthe*, Eau purifiée.
*Composition de l’arôme menthe : L-menthol, trans-menthone, menthol, acétate de menthyle, 4,5,6,7-tétrahydro-3,6-diméthylbenzofurane, (R)-p-mentha-1,8-diène, (S)-p-mentha-1,8-diène, l-p-mentha-1(6),8-diène-2-one, pin-2(10)-ène, pin-2(3)-ène, p-mentha-1,3-diène.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
- ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,
- ne pas percer,
- ne pas jeter au feu même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé en verre incolore de type III de 80 ml, tube plongeur en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 304 256 5 7 : 40 g en flacon pressurisé (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.