RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2021
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Siméticone........................................................................................................................ 125,0 mg
Phloroglucinol hydrate......................................................................................................... 80,0 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
2 gélules, 3 fois par jour, avant les repas ou au moment des douleurs.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler avec un peu d'eau.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données animales n'ont rapporté aucun effet embryotoxique ou tératogène avec le phloroglucinol. Cependant, en l'absence de données cliniques humaines, il convient par prudence d'éviter l'administration du phloroglucinol pendant les 3 premiers mois de la grossesse. La siméticone est utilisable sans risque durant la grossesse.
Compte tenu de ces données, éviter l'administration de ce médicament pendant les 3 premiers mois de la grossesse.
En l'absence d'étude, il convient d'éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
METEOXANE, gélule, n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1.000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de système d’organe |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée |
Choc anaphylactique |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquence indéterminée |
Eruption cutanée, urticaire, prurit, angioedème, pustulose exanthématique aiguë généralisée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La siméticone crée un film protecteur et exerce un effet anti-flatulent.
Le phloroglucinol exerce une action antispasmodique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes en PVC/Aluminium conditionnées en boîtes de 15, 30 ou 60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 392 400 6 0 : 15 gélules sous plaquette thermoformée (PVC, aluminium).
· 34009 392 401 2 1 : 30 gélules sous plaquette thermoformée (PVC, aluminium).
· 34009 306 693 3 4 : 60 gélules sous plaquette thermoformée (PVC, aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.