RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2021
LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthocarbamol....................................................................................................................... 10.0g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : acide sorbique (E200), propylène glycol, dérivés terpéniques
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Lumirelax 10 pour cent crème est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement local des contractures musculaires douloureuses lorsque la réponse aux traitements non médicamenteux et médicamenteux de première intention s’avère insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Applications locales 2 à 5 fois par jour.
Le traitement ne peut excéder 8 jours
Population pédiatrique
Lumirelax 10 pour cent crème ne doit pas être administré chez l’enfant âgé de moins de 15 ans en raison de risques d’accidents neurologiques de type convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
Mode d’administration
Appliquer en exerçant un léger massage sur la région douloureuse. Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
· Enfants de plus de 15 ans ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non fébriles (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi
Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.
En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Le méthocarbamol doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque de confusion et d’agitation.
Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 21 g de propylène glycol pour 100 g de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du méthocarbamol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème au cours de la grossesse.
Allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· De l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
En cas d'allaitement, le nouveau-né/nourrisson ne doit pas entrer en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.
Fertilité
Pas de données disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque de réaction de type allergique locale (érythème cutané) nécessitant l’arrêt du traitement.
Possibilité d’agitation et de confusion chez le sujets âgés, en raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE, code ATC : M. SYSTEME LOCOMOTEUR.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 40 g ou 80 g en aluminium recouvert intérieurement : d’un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP
o 341 615-5 : 40 g en tube (aluminium verni)
o 341 616-1 : 80 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 09 octobre 1996
Date de dernier renouvellement: 29 décembre 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.