RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Borax.................................................................................................................................... 12 mg

Acide borique........................................................................................................................ 18 mg

Pour 1 mL de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie ophtalmique.

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie locale.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l’œil et en essuyant l’excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.

Le récipient unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

La durée de traitement est limitée à 2 jours sans avis médical.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce traitement n’est pas un traitement de l’irritation due aux lentilles de contact.

Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation

Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.

Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’efficacité d’un collyre peut être affectée par l’instillation simultanée d’une autre solution oculaire.

En cas de traitement concomitant par un collyre, contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre en solution et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec BORAX ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12mg/18mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections oculaires

Rare

Irritation oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique local/astringent léger à usage ophtalmique, code ATC : S (organe sensoriel).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Récipient unidose de 5 mL : 30 mois.

Récipient unidose de 10 mL : 36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le récipient unidose doit être utilisé immédiatement puis jeté

Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 mL ou 10 mL.

Boîte de 10, 15, 20 ou 30 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 397 350 7 8 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 34009 397 359 4 8 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 15.

· 34009 397 360 2 0 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 34009 397 581 9 0 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

· 34009 499 827 7 6 : 10 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 34009 499 828 3 7 : 10 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 34009 499 830 8 7 : 10 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.