RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Busserole (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) (extrait sec de feuille de).............................. 200 mg
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue/extrait : 3,5- 6,0 : 1.
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à la femme adulte
1 gélule matin et soir.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4)
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre avec un grand verre d’eau
Durée de traitement
1 semaine.
Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s’aggravent, un médecin doit être consulté.
Ce médicament est contre-indiqué :
· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· en cas de maladie rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urines apparaissent durant l’utilisation de ce médicament, un avis médical est requis.
La feuille de busserole peut colorer les urines en brun verdâtre.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Population pédiatrique
Les troubles urinaires chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans d’ELUSANES BUSSEROLE, gélule est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs à l’estomac peuvent apparaître. La fréquence est indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec aqueux de la spécialité ELUSANES BUSSEROLE, gélule permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
La toxicité sur la fonction de reproduction n’a pas été étudiée. Les études de cancérogénicité disponibles avec un extrait de busserole sont négatives.
L’arbutine, principal constituant de la feuille de busserole, présente une toxicité maternelle et fœtale chez le rat après administration sous cutanée d’une dose de 400 mg/kg/jour. Aucun effet sur la reproduction n’a été observé à la dose de 100 mg/kg/jour.
Les tests de toxicité sur l’hydroquinone, produit d’hydrolyse de l’arbutine, ont mis en évidence une génotoxicité et une cancérogénicité. Les risques posés par l’exposition à l’hydroquinone pendant une durée de traitement courte avec les préparations à base de feuille de busserole sont considérés comme minimaux.
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.
Adjuvants de l’extrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 842 3 8 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.