RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue / extrait natif : 5-10 : 1
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES ORTIE, gélule est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans.
2 gélules 3 fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4)
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau
Durée de traitement
4 semaines.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lorsqu’une diminution de la consommation de liquide est nécessaire (pathologie sévère cardiaque ou rénale).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison du manque de données pour ce type de population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements, diarrhées) et des réactions cutanées (telles que démangeaisons, exanthème, urticaire) peuvent apparaître. La fréquence est indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les effets du produit sur la reproduction n’ont pas été évalués.
Les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.
Amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.
Enveloppe la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 149 7 7 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).
· 34009 300 887 3 9 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.