RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
ELUSANES REINE DES PRES, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
REINE DES PRES (Filipendula ulmaria (L.) Maxim.) (extrait sec de la sommité fleurie de)........ 200 mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue / extrait final : 5,5 – 9,0 : 1
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES REINE DES PRES est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
2 à 6 gélules par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. Avaler les gélules avec un grand verre d’eau.
Durée de traitement :
Maux de tête et douleurs dentaires
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 à 5 jours
Douleurs articulaires mineures
La durée du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
· allergie à l’aspirine ;
· déficit en glucose 6 phosphate déhydrogénase
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation de ce médicament avec des dérivés salicylés, des anticoagulants ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens est déconseillée sans avis médical (voir rubrique 4.5)
Ce médicament n’est pas indiqué dans les cas d’arthrite aiguë qui nécessitent un avis médical.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité durant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Aucune donnée de fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de mutagénèse conduite in vitro avec l’extrait sec de reine des prés de la spécialité ELUSANES REINE DES PRES a montré des effets positifs pouvant être attribués à la présence de quercétine et de kaempférol. De tels effets ont également été décrits dans la littérature. Ces constituants sont communément retrouvés dans les aliments et dans certains extraits de plantes utilisés de façon traditionnelle.
Les études de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’ont pas été réalisées.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171)
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 102 1 2 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).
· 34009 342 463 4 0 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.