RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/02/2022
POLYSILANE UPSA, gel oral en tube
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diméticone........................................................................................................................... 15,00 g
Pour 100 g de gel
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), saccharose, azorubine (E122), rouge cochenille A (4R) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel oral
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des gastralgies.
Traitement d'appoint du météorisme intestinal.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une cuillère à soupe avant chacun des trois principaux repas et, si besoin, au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le gel doit être absorbé tel quel (sans eau).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère à soupe. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 1800 mg de sorbitol (E420) par cuillère à soupe. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (4R rouge cochenille A et E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diméticone est insuffisant pour exclure tout risque. La diméticone n'étant pas absorbée, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.
Allaitement
Sans objet.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
POLYSILANE UPSA, gel oral en tube n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
· possibilité de troubles digestifs et de diarrhées ;
· risque de réactions allergiques, notamment en raison de la présence d'azorubine et de rouge cochenille A ;
· risque d'eczéma de contact ;
· exceptionnellement : réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT, code ATC : A03AX13.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’action
La diméticone, substance physiologiquement inerte, n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La diméticone n'est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Arôme artificiel framboise, azorubine (E122), rouge cochenille A (4R), gomme guar, palmitate de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E216), acide sorbique, sorbitol (E420), saccharose, eau purifiée qsp 100 g.
Sans objet.
3 ans.
Après première ouverture du tube, sa durée de conservation ne doit pas dépasser 12 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
170 g en tube (Aluminium verni), avec embout en polyéthylène et fermé par un bouchon en polypropylène. Boîte de 1 ou 500 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 301 6 7 : 170 g en tube (Aluminium verni), avec embout (polyéthylène) et bouchon (polypropylène)
· 34009 553 652 1 1 : 170 g en tube (Aluminium verni), avec embout (polyéthylène) et bouchon (polypropylène ; boîte de 500
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.