RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022
SOMNIDORON, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Coffea tosta 20DH........................................................................................................ 10 mL
Stramonium 12DH......................................................................................................... 10 mL
Valeriana officinalis 3DH............................................................................................... 10 mL
Pour un flacon de 30 mL.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
La posologie recommandée est de 30 gouttes à diluer dans un peu d'eau et à garder quelques instants en bouche avant d'avaler.
La prise aura lieu avant le coucher.
Mode d’administration
Voie orale.
Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d'inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.
Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser 15 jours. Au-delà, un avis médical est nécessaire.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 369 mg d'alcool (éthanol) par dose de 30 gouttes (30 % V/V). La quantité par dose de ce médicament équivaut à moins de 10 mL de bière ou 4 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches composant ce médicament et malgré l’absence de données expérimentales et cliniques suffisantes, SOMNIDORON, solution buvable en gouttes peut être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 mL (verre brun de type III) muni d'un compte-gouttes (PEBD) et fermé par un bouchon (PEHD) avec bague d'inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9, RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 360 970 1 8 : Flacon de 30 mL muni d'un compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 05 avril 2005
Date de dernier renouvellement : 05 avril 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.