RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2022
ATEPADENE 30 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adénosine triphosphate disodique trihydraté
Quantité correspondant à Adénosine triphosphate disodique ............................................. 30,00 mg
Pour une gélule n°3 de 120 mg.
Excipient à effet notoire : azorubine (E122)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des dorsalgies primitives.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 3 gélules par jour réparties dans la journée.
La durée de traitement recommandée est de 1 mois.
Hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’existe pas de données sur l'utilisation d’ATEPADENE chez la femme enceinte.
Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir section 5.3)
Par conséquent, l’utilisation d’Atépadène n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’adénosine triphosphate disodique / ses métabolites dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, Atépadène ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans la littérature, des cas de nausées et d’arythmie ont été rapportée avec l’adénosine. Par ailleurs, l’expérience post-commercialisation a rapporté de très rares cas de réactions allergiques cutanées, telles que les éruptions érythémateuses et les urticaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT (M : Muscle et Squelette)
L’adénosine triphosphate intervient dans le métabolisme du tissu musculaire et du tissu nerveux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (Aerosil 200).
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, azorubine (E122), dioxyde de titane.
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 20 ou 30 gélules sous plaquette (P.V.C./Aluminium)
· 30 ou 60 gélules en tube (Aluminium) fermé par un bouchon contenant un agent dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 291 7 8: 30 gélules sous plaquette (P.V.C./Alu)
· 34009 335 728 6 0: 20 gélules sous plaquette (P.V.C./Alu)
· 34009 220 315 0 7 : tube (aluminium) de 30 gélules fermé par un bouchon contenant un agent dessicant ; Boîte de 1 tube
· 34009 301 866 1 9 : tube (aluminium) de 60 gélules fermé par un bouchon contenant un agent dessicant : Boîte de 1 tube
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.