Résumé des Caractéristiques du Produit

Chlorhydrate d'amorolfine....................................................................................................... 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................... 5,00 g

Appliquer AMOROLFINE VIATRIS sur les ongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

A.	Avant la première application d'AMOROLFINE VIATRIS, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l’ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.
B.	Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
C.	Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
D.	Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.
E.	S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.
F.	Reboucher hermétiquement le flacon.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE VIATRIS sur les ongles.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Eviter tout contact d'AMOROLFINE VIATRIS avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

AMOROLFINE VIATRIS doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d'AMOROLFINE VIATRIS.

Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.

En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE VIATRIS n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Ce médicament contient 1,20 g d’alcool (éthanol) par flacon de 2,5 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).

AMOROLFINE VIATRIS ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après application topique d'AMOROLFINE VIATRIS.

En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE16.

AMOROLFINE VIATRIS est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.

Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

Chez le rat, l’amorolfine n’est pas tératogène et n’est pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80mg/kg/jour.

Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10mg/kg/jour.

En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suite à une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le fœtus humain est négligeable.

Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Système Organe Classe	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)	Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)	Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)
	Très rare (< 1/10 000)	Sensation de brûlure cutanée
	Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)	Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène