RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023
ALCOOL MODIFIE GIFRER 70 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition en substance active
Ethanol à 96 pour cent......................................................................................................... 73,7 ml
Pour 100 mL de solution à 70 pour cent
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie des petites plaies superficielles et peu étendues.
· Préparation de la peau avant injection ou ponction.
Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer sur la surface à traiter au moyen d'une compresse.
Jeter la compresse après usage.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Ne pas utiliser chez le nourrisson en dessous de 30 mois (présence de camphre).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Usage externe. Ne pas avaler.
· L'alcool ne doit pas être utilisé pour la pratique des alcoolémies.
Précautions d'emploi
· Tenir compte de la présence de tartrazine dans cette formule, en particulier chez les sujets polysensibilisés.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses (alcool à 70°).
· Ne pas utiliser sous pansement occlusif (majoration du risque de sensibilisation).
· L'alcool peut être irritant sur les tissus lésés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sans objet.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tartrazine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
Les réactions sont croisées entre la tartrazine et aspirine.
Risque de réactions allergiques, notamment cutanée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC : D08AX08. (D. Dermatologie).
L'alcool à 70° exerce une activité antibactérienne sur les bactéries Gram + et Gram - (formes végétatives). Il est dépourvu d'action sur les spores.
Il est partiellement inactivé par les matières organiques (sang, sérum, pus...).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Camphre synthétique, tartrazine (E102), eau purifiée.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Produit inflammable, tenir à l’écart de toute source de chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun) de 125 ml, 250 ml et 500 ml, fermé par un bouchon (plastique) muni d'un joint (PE) ou flacon (PE) de 125 ml, 250 ml et 500 ml fermé par un bouchon (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10 Avenue des Canuts
69120 VAULX-EN-VELIN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400932124060 : 125 ml en flacon (verre brun).
· 3400932124121 : 250 ml en flacon (verre brun).
· 3400932124299 : 500 ml en flacon (verre brun).
· 3400933406479 : 125 ml en flacon (polyéthylène).
· 3400933406530 : 250 ml en flacon (polyéthylène).
· 3400933406769 : 500 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.