RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2023
VICKS INHALER, tampon imprégné pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Camphre racémique............................................................................................................ 39,671 g
Lévomenthol....................................................................................................................... 39,671 g
Pour 100 ml de solution.
1 ml de solution imprègne un tampon d'acétate de cellulose, placé dans la partie médiane du tube.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Tampon imprégné pour inhalation par fumigation.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
2 inspirations par narine et par prise, à renouveler si nécessaire sans dépasser 3 prises par jour, en répartissant les prises régulièrement dans la journée.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
Mode d’administration
Voie respiratoire.
Appliquer à chaque narine et inspirer profondément.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.
· En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou d'apparition des signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
· Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à type de convulsions chez l'enfant : ne pas dépasser 2 inspirations par narine et 3 prises par jour.
· En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement dans la mesure :
· où ces médicaments ont une toxicité neurologique,
· où les données sur le passage dans le lait sont absentes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
· En cas de non-respect des doses préconisées :
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : à visée décongestionnante, code ATC : R05X
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Huile essentielle d'aiguilles de sapin de Sibérie, salicylate de méthyle.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le tube inhalateur est constitué d'un tampon d'acétate de cellulose imprégné de 1 ml de solution contenu dans un embout nasal perforé, d'un socle et d'un capuchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163-165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 311 266 2 1 : 1 tampon imprégné en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.