RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME FRAISE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de cétylpyridinium................................................................................................... 1,5 mg
Chlorhydrate de lysozyme................................................................................................... 20,0 mg
Pour un comprimé à sucer.
Excipient à effet notoire : sorbitol (q.s.p. pour un comprimé de 1,4 g)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
· Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (dont allergie au lysozyme ou allergie à l'œuf).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'une ou l'autre substance.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament.
Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées et l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME FRAISE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine est déconseillée pendant la grossesse.
En l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME FRAISE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine, est déconseillée chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des cas de réactions d’allergie ont été rapportés avec des spécialités contenant du lysozyme.
Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante : Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Affection du système immunitaire :
Fréquence inconnue : Réaction allergique incluant œdème allergique, éruptions cutanées, urticaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharine, stéarate de magnésium, arômes fraise, arôme cooling, sorbitol.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessicant, boîte de 1 ou 2 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 280 263 7 8 : 1 tube(s) polypropylène de 18 comprimé(s).
· 34009 280 264 3 9 : 2 tube(s) polypropylène de 18 comprimé(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.