RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
MANGANESE-COBALT OLIGOSOL, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de manganèse................................................................................................... 0,590 mg
(Quantité correspondante en manganèse.......................................................................... 0,0728 mg)
Gluconate de cobalt........................................................................................................... 0,553 mg
(Quantité correspondante en cobalt.................................................................................. 0,0726 mg)
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire : glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d'états de dystonie neurovégétative.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée.
RÉSERVÉ A L'ADULTE.
1 à 2 ampoules par jour.
Les ampoules sont à prendre :
· de préférence le matin à jeun,
· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.
Garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers)
Eléments minéraux trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Glucose anhydre, eau purifiée.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieur à 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 575 7 6 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.
· 34009 375 473 9 0 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.