RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/02/2024
GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 mL, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sélénium............................................................................................................................. 0,96 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire : hydrosulfite de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’affections musculaires et cutanées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
1 ampoule par jour.
Mode d’administration
Il est conseillé d’absorber le contenu des ampoules dilué dans un verre d’eau, en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aux doses préconisées, il n’a pas été rapporté d’effets indésirables à ce jour.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant un surdosage chronique risque d’entraîner une chute de cheveux, irritabilité, fragilisation des ongles et fatigue.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers).
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Amylose, carraghénates, glycérol, gomme xanthane, hydrosulfite de sodium, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre brun de type II de 2 mL.
Boîte de 10 ou de 30 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 304 630 4 8 : 2 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 10 ampoules.
· 34009 366 673 9 6 : 2 mL en ampoule (verre brun). Boîte de 30 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.