Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2024

LYSOPAÏNE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME CITRON GINGEMBRE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de cétylpyridinium................................................................................................... 1,5 mg

Chlorhydrate de lysozyme.................................................................................... 520 000 FIP-Units*

Pour un comprimé à sucer.

*FIP-Units = Fédération Internationale Pharmaceutique standard

Excipients à effet notoire : sorbitol (q.s.p. pour un comprimé de 1,4 g) ; arômes contenants : sulfites, citral, linalol, d-limonène et butylhydroxyanisole (E320).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans comme traitement local d’appoint du mal de gorge peu intense, sans fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

· En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement dans la journée.

· Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (dont allergie au lysozyme ou allergie à l'œuf).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament contient du sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance à certains sucres ou une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient des sulfites (présents dans les arômes). Il peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Les arômes de ce médicament contiennent également du citral, du linalol et du d-limonène qui peuvent provoquer des réactions allergiques. L’arôme citron contient également du butylhydroxyanisole (E320) qui peut provoquer une irritation des muqueuses.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à sucer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'une ou l'autre substance.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament.

Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées et l'utilisation de LYSOPAÏNE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME CITRON GINGEMBRE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de LYSOPAÏNE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME CITRON GINGEMBRE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine, est déconseillée chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des cas de réactions d’allergie ont été rapportés avec des spécialités contenant du lysozyme.

Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante : Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Affection du système immunitaire :

Fréquence inconnue : Réaction allergique incluant œdème allergique, éruptions cutanées, urticaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Activité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dans les conditions suivantes : température de 35° C et temps de contact de 15 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'information au plan préclinique qui puisse être pertinente vis-à-vis de la sécurité au-delà des données déjà fournies dans d'autres rubriques de la monographie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine, stéarate de magnésium, arôme citron (contient une préparation aromatisante, de la maltodextrine de maïs, de la gomme arabique E414, de l’acide ascorbique E300, du butylhydroxyanisole E320, du sodium, des sulfites, du citral, du d-limonène), arôme gingembre (contient une préparation aromatisante, de la maltodextrine de pomme de terre, de la gomme arabique E414, du sodium, des sulfites, du citral, du d-limonène, du linalol), sorbitol.