Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/02/2025

RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait fluide biliaire titré à 12,86 % en acide cholique............................................................. 0,700 g

Extrait fluide biliaire :

Extrait de bile de bœuf titré à 45 % (m/m) en acide cholique................................................... 0,200 g

Eau purifiée.......................................................................................................................... 0,500 g

Pour 1 suppositoire.

Excipient à effet notoire : glycérol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes :

1 suppositoire adulte 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération.

Posologie maximale de 2 suppositoires par jour.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 12 ans, sauf prescription médicale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

Précautions d’emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas de pathologie colique ou rectale.

Ce médicament contient du glycérol et peut avoir un effet laxatif léger.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif par voie rectale. Code ATC : A06AB

Il provoque une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données publiées dans la littérature ne révèlent aucun risque inattendu pour l'homme, d'après des études portant sur chacun des principes actifs pour la toxicité par dose répétée, la génotoxicité, le potentiel carcinogène.

Aucune étude conventionnelle de toxicité de la reproduction et du développement n’a été conduite.

Des études de tolérance locale des suppositoires RECTOPANBILINE ADULTES chez le lapin à des doses de 7 à 10 fois la dose thérapeutique indiquent que le produit est bien toléré sans signe d'inflammation de la muqueuse rectale.

Aucune étude de cancérogénicité à long terme de RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire par voie orale n'a été réalisée. Certains acides biliaires secondaires administrés par voie orale peuvent augmenter l'incidence des tumeurs causées directement par des cancérogènes chez les rongeurs. La pertinence de ces résultats n'est pas claire, étant donné que les acides biliaires sont produits de manière endogène et jouent un rôle essentiel dans le métabolisme humain. L'exposition limitée résultant de l'utilisation du produit conformément au mode d'emploi montre un risque négligeable pour les humains.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Essence d’anis, gélatine, colorant caramel (E 150), glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Suppositoire en plaquettes thermoformée (Aluminium/polyéthylène). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation