Mis à jour : 12/02/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. |
Dénomination du médicament
GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie
· La substance active:
gadobutrol.................................................................................. 302,36 mg (ou 0,5 mmol)
équivalent à gadolinium............................................................. 78,625 mg
Pour 1 ml
· Les autres composantssont :
calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire / Exploitant:
SCHERING S.A
ZI de Roubaix Est
Rue de Toufflers – BP 69
59452 Lys-LEZ-LANNOY CEDEX
Fabricant
SCHERING AKTIENGESELLSCHAFT
Max-Dohrn-Str.8-10
D-0589 BERLIN
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en seringue préremplie contenant 10, 15 ou 20 ml; boîtes de 1 et de 5.
Indications thérapeutiques
GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie est un produit de contraste paramagnétique destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens et rachidiens.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Contre-indications
Ne pas prendre GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie en cas de:
· hypersensibilité à l’un des composants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Précautions particulières à prendre avec GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie:
Chez l’insuffisant rénal sévère, l’élimination du produit de contraste de l’organisme est retardée. Dans les cas les plus graves, il est conseillé d’effectuer une hémodialyse extracorporelle afin d’éliminer Gadovist de l’organisme, ce qui nécessite au moins trois séances de dialyse dans les cinq jours suivant l’injection.
Les mesures de sécurité habituelles en IRM s’appliquent à l’emploi de Gadovist, en particulier l’éviction de tout matériel ferromagnétique.
Des réactions d’hypersensibilité ont également été observées après l’administration de Gadovist. Comme avec tous les autres produits de contraste, des réactions allergoïdes retardées sont possibles pendant les quelques jours suivant l’administration.
Prévenez votre médecin dans les cas suivants:
· Terrain allergique,
· Antécédent de crise convulsive ou d’épilepsie,
· Pathologie cardiovasculaire sévère.
L’injection de Gadovist dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tel que rougeurs et tuméfaction (gonflement).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Signalez votre grossesse au médecin avant l’examen radiologique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il est recommandé de suspendre l’allaitement pendant au moins 24 heures après l’administration de ce produit de contraste.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet
Interaction avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie?
Instructions pour un bon usage
Sans objet
Posologie
Informations générales
La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse sur un patient en position allongée. L’examen par IRM avec produit de contraste peut débuter immédiatement après l’injection.
Dose
Les doses sont déterminées par le médecin et sont adaptées individuellement suivant les besoins.
Si vous avez l'impression que l'effet de GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie injectable
Fréquence d'administration
Sans objet
Durée du traitement
Sans objet
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Des réactions d’hypersensibilité ont été observées. Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu’au choc, peuvent survenir.
Comme avec tous les autres produits de contraste, la possibilité de réactions retardées de type allergoïdes ne peut être exclue pendant les quelques jours suivant l’administration (voir paragraphe «Prendre des précautions particulières avec Gadovist 0,5 mmol/ml»).
Les réactions d’hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique.
Evénements indésirables peu fréquents: nausées, vomissements, sensations vertigineuses, essoufflement, maux de tête, vasodilatation, hypotension, ainsi que éruptions cutanées.
Des sensations de froid ou de chaleur ou des douleurs locales transitoires, légères à modérées, peuvent survenir lors de la ponction veineuse ou de l’administration du produit de contraste.
Des cas de convulsions, de frissons et de syncope ont été rapportés après l’administration d’autres produits de contraste pour IRM contenant du gadolinium.
Aucune altération de la fonction rénale n’a été observée au cours des essais cliniques mené sur un nombre limité de patients.
Des sensations anormales gustatives ou olfactives transitoires peuvent survenir lors de l’injection en bolus ou immédiatement après.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie?
Conditions de conservation et date de péremption
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.