NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2004

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Dénomination du médicament

SERDOLECT 8 mg, comprimé pelliculé

Liste complète des substances actives et des excipients

· La substance active est:

Sertindole................................................................................................................... 8 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, hyprolose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY Y-1-7000 blanc (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)); macrogol 400.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire/Fabricant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby - Copenhagen

DANEMARK

Exploitant

Lundbeck S.A.

37, avenue Pierre 1^er de Serbie

75008 Paris

1. QU'EST-CE QUE SERDOLECT 8 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

ANTIPSYCHOTIQUE SELECTIF DU SYSTEME LIMBIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, en boîte de 28 ou 100 comprimés.

SERDOLECT appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Dans quel cas SERDOLECT 8 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?
Serdolect est utilisé dans le traitement de certains troubles du comportement, quand une intolérance à un autre médicament antipsychotique a été constatée et que votre fonction cardiaque a été vérifiée.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE SERDOLECT 8 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre SERDOLECT 8 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au sertindole ou à l’un des autres composants de Serdolect;

· si vous avez trop peu de potassium ou de magnésium dans votre sang et que vous n’êtes pas traité pour cela;

· si vous avez une maladie cardiovasculaire notable telle qu’une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque (épaississement des muscles du cœur), un trouble du rythme ou une fréquence cardiaque inhabituellement basse (< 50 battements par minute);

· si votre ECG (électrocardiogramme) a montré qu’une partie du tracé appelée intervalle QT est prolongée. Un tel trouble peut être héréditaire ou apparaître spontanément;

· si vous prenez des médicaments pouvant augmenter de façon significative l’intervalle QT, tels que :

· médicaments utilisés contre les troubles du rythme (par exemple quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide);

· certains autres antipsychotiques (thioridazine par exemple);

· médicaments antibiotiques comme les macrolides (l’érythromycine par exemple);

· médicaments antibiotiques comme les quinolones (gatifloxacine et moxifloxacine par exemple);

· antihistaminiques (médicaments utilisés contre le rhume des foins) tels que la terfénadine et l’astémizole;

· d’autres médicaments spécifiques comme le lithium (utilisé dans la maladie maniaco-dépressive) ou le cisapride (utilisé dans certains problèmes d’estomac);

· si vous prenez des médicaments connus pour diminuer la capacité du foie à éliminer le sertindole tels que :

· les antifongiques azolés utilisés sous formes de comprimés ou de gélules (le kétoconazole et l’itraconazole par exemple);

· un groupe d’antibiotiques appelés macrolides (l’érythromycine et la clarithromycine par exemple);

· des médicaments utilisés contre le VIH (le virus responsable du SIDA) tels que l’indinavir;

· des inhibiteurs calciques (le diltiazem et le vérapamil par exemple);

· la cimétidine (utilisée dans le traitement des ulcères de l’estomac);

· si vous avez une fonction hépatique gravement diminuée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec SERDOLECT 8 mg, comprimé pelliculé :

Faites attention :

· avant de commencer le traitement votre médecin doit faire un ECG pour s’assurer que vous ne présentez aucune des anomalies mentionnées ci-dessus afin de décider si l’utilisation de Serdolect est sans danger pour vous. Cet examen sera généralement renouvelé après environ 3 semaines de traitement et pourra être répété plus tard, en cas de modification de la posologie ou pour une autre raison.

· si vous présentez des signes de troubles du rythme cardiaque pendant le traitement (ces signes peuvent être des palpitations, des convulsions ou une syncope (perte de conscience d’une durée de quelques secondes due à une baisse du débit sanguin vers le cerveau)) contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin effectuera probablement un ECG.

· avant de commencer le traitement votre médecin aura peut-être besoin de pratiquer un prélèvement de sang pour vérifier la quantité de potassium et de magnésium présente dans votre sang. Si ces quantités sont trop basses, le médecin devra les corriger avant le début du traitement.

· vous pourrez ressentir des vertiges dus à une hypotension orthostatique lorsque vous vous mettrez debout. Ces symptômes disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement.

· indiquez à votre médecin si vous avez fait des convulsions soit récemment soit dans le passé, ceci pouvant imposer des précautions d’utilisation du Serdolect.

· une forte fièvre, une raideur inhabituelle des muscles et un trouble de votre conscience, en particulier s’ils sont accompagnés de sueurs et d’un rythme cardiaque rapide peuvent être les signes d’une complication rare appelée syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapportée lors de l’utilisation de différents antipsychotiques. Ceci est une urgence : contactez immédiatement votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons: vous ne devez pas prendre d’alcool (ou d’autres toxiques) avec ce type de traitement.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Serdolect ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous souhaitez une grossesse, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le sertindole peut passer dans le lait. Si le traitement par Serdolect est jugé nécessaire, l’arrêt de l’allaitement doit être envisagé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Serdolect ne provoque généralement pas de somnolence. Cependant, suite à la prise de ce médicament comme avec tout autre nouveau médicament, vous devez faire attention lors de la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine et ceci, tant que vous ne connaissez pas bien votre sensibilité à ce produit.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Serdolect et les médicaments suivants doivent être associés avec précaution :

· agonistes de la dopamine utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson : certains médicaments antipsychotiques peuvent diminuer leur effet. Si vous êtes traité pour une maladie de Parkinson et que vos symptômes s’aggravent vous devez consulter immédiatement votre médecin;

· fluoxétine et paroxétine habituellement utilisés dans le traitement de la dépression: ils diminuent l’élimination du sertindole et la quantité de celui-ci peut augmenter dans votre organisme de deux à trois fois s’il est associé à ces médicaments. Il peut alors être nécessaire de diminuer les doses de Serdolect et d’effectuer un ECG;

· rifampicine, antibiotique utilisé dans le traitement de la tuberculose, carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital, molécules utilisées dans le traitement de l’épilepsie: elles augmentent l’élimination du sertindole, ce qui peut entraîner une diminution de son efficacité. En cas de prescription associée de ces traitements, il peut être nécessaire d’augmenter les doses de Serdolect.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE SERDOLECT 8 mg, comprimé pelliculé?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration, Durée du traitement

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SERDOLECT doit être pris chaque jour en une seule fois pendant ou en dehors des repas.

Avalez les comprimés avec un verre d’eau.

Début du traitement

Pour tous les malades la dose de début est de 4 mg par jour.

Elle doit ensuite être augmentée progressivement de 4 mg tous les 4-5 jours, jusqu’à ce que la dose qui vous convient soit atteinte (dose d’entretien). En général celle ci est de l’ordre de 12-20 mg par jour.

Au début de l’augmentation des doses, certains patients peuvent ressentir des sensations de vertiges lors du passage en position debout (hypotension orthostatique). Une dose de début plus forte ou une augmentation plus rapide des doses augmentent ce risque.

Poursuite du traitement

Le traitement sera poursuivi à la dose qui vous convient (dose d’entretien). Votre médecin peut décider d’augmenter votre dose jusqu’à 20 mg par jour. Dans de rares cas il envisagera la dose maximale de 24 mg.

Patients âgés

L’expérience clinique disponible est limitée pour les patients âgés.

Un temps plus long entre les augmentations de doses et une dose d’entretien plus faible sont recommandés.

Enfants et adolescents (< 18 ans)

SERDOLECT n’est pas utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

Chez l’insuffisant rénal

SERDOLECT peut être administré aux doses habituelles chez les patients présentant une fonction rénale réduite.

Chez l’insuffisant hépatique

Les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent recevoir une dose d’entretien plus faible et l’augmentation des doses doit être effectuée plus lentement au début du traitement.

Si vous avez l'impression que l'effet de SERDOLECT 8 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SERDOLECT 8 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû : contactez votre médecin ou le service d’urgence hospitalier le plus proche, même en l’absence de problèmes (signes d’inconfort). N’oubliez pas d’apporter la boîte de Serdolect avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SERDOLECT 8 mg, comprimé pelliculé : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre SERDOLECT pendant un ou quelques jours vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SERDOLECT 8 mg, comprimé pelliculé est arrêté: le traitement par SERDOLECT ne doit pas être interrompu de façon brutale. Votre médecin diminuera progressivement votre dose jusqu’à l’arrêt.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SERDOLECT 8 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Certaines réactions indésirables apparaîtront au début du traitement et peuvent disparaître avec la poursuite du traitement, comme par exemple l’hypotension orthostatique.

Si les effets indésirables sont gênants ou durent plus d’une semaine ou deux, consultez votre médecin.

Effets observés lors des études :

· Très fréquents (plus de 1 cas sur 10) : rhinite (congestion nasale).

· Fréquents (dans moins de 1 cas sur 10 mais plus de 1 cas sur 100) :

· éjaculation anormale (diminution du volume d’éjaculation),

· vertiges,

· bouche sèche,

· hypotension orthostatique (vertiges lors du passage en position debout),

· prise de poids,

· oedèmes périphériques (gonflements des mains ou des pieds),

· dyspnée (souffle court),

· paresthésies (sensation de fourmillement ou d’engourdissement),

· intervalle QT prolongé à l’électrocardiogramme,

· augmentation des globules rouges et blancs dans les urines.

· Peu fréquents:

· augmentation du glucose dans le sang,

· syncope (perte de conscience, malaise),

· convulsions,

· mouvements anormaux,

· troubles du rythme cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SERDOLECT 8 mg, comprimé pelliculé?

Conditions de conservation et date de péremption

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Vous devez rapporter tous les comprimés de Serdolect non utilisés à votre pharmacien.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.