ANSM - Mis à jour le : 16/08/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
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Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. · Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. |
Dénomination du médicament
ELOVENT TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Liste complète des substances actives et des excipients
· La substance active est :
Furoate de mométasone.................................................................... 200 microgrammes
Pour une dosedélivrée.
· L’autre composant est :
Lactose anhydre (contenant des protéines de lait).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
SCHERING-PLOUGH
92 rue Baudin
92307 Levallois-Perret CEDEX
Fabricant
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgique
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Glucocorticoïdes.
Chaque inhalateur contient 30 ou 60doses.
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du furoate de mométasone qui est un corticoïde.
Il s’administre par voie inhalée à l’aide d’un distributeur avec embout buccal.
C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prise régulière pour le traitement de fond continu de l'asthme chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d’amélioration très nette des symptômes.
Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme.
L’efficacité de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament “bronchodilatateur bêta-2-mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée “ que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2-mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ÉCHEC CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser ELOVENT TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en cas d’allergie à l’un des constituants (voir composition).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec ELOVENT TWISTHALER 200microgrammes/dose, poudre pour inhalation :
Le furoate de mométasone administré par inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches pour agir efficacement. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
Prévenez votre médecin si:
· vous prenez un autre traitement par corticoïde,
· vous avez ou avez eu la tuberculose,
· vous avez une infection herpétique au niveau de l’œil, ou toute autre affection virale générale ou de la peau.
Pendant l’utilisation d’Elovent Twisthaler, évitez tout contact avec une personne ayant la rougeole ou la varicelle. Prévenez votre médecin si vous avez été en contact avec quelqu’un ayant ces infections.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Allaitement
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Signaler à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments à base de corticoïdes avant d’utiliser Elovent Twisthaler.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER ELOVENT TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.
La posologie habituelle se situe entre 1 à 4 inhalations par jour.
La dose quotidienne est répartie en deux prises par jour mais lorsque votre asthme n’est pas sévère, que les symptômes ont régressé avec une dose ne dépassant pas 400 µg par jour, votre médecin peut vous prescrire une à deux bouffées en une seule prise par jour.
Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration, Durée du traitement
Mode et voie d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée exclusivement.
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil. Il convient donc de lire attentivement le mode d’emploi. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.
Comment utiliser le dispositif :
(accompagné des schémas correspondants)
EloventTwisthaler délivre une poudre très fine que vous devez inhaler dans vos poumons. Suivez attentivement les instructions pour prendre la dose correcte.
Avant de retirer le capuchon blanc, assurez-vous que le compteur et l’encoche sur le capuchon soient alignés l’un en face de l’autre. Pour ouvrir l’inhalateur, retirez le capuchon blanc en maintenant l’inhalateur en position verticale, avec la base rose en bas. Tenez la base et tournez le capuchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour le retirer. En dévissant le capuchon, le compteur décomptera une dose.
Pour inhaler votre dose, en pratique,
· Retirez le capuchon de l’inhalateur,
· Portez l’inhalateur à votre bouche, avec l’embout buccal tourné vers vous.
· Placez cet embout buccal dans la bouche, fermez vos lèvres autour de ce dernier, puis inspirer rapidement et profondément,
· Retirez l’inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ 10secondes ou aussi longtemps que possible. Ne pas expirer dans l’inhalateur.
· Pour fermer l’inhalateur, replacez immédiatement le capuchon de l’inhalateur après chaque inhalation. Le capuchon doit être bien replacé et revissé afin de charger la dose suivante pour la prochaine inhalation. Pour cela, maintenir l’inhalateur à la verticale et faites tourner le capuchon dans le sens des aiguilles d’une montre, tout en maintenant une légère pression sur le capuchon jusqu’à ce qu’un déclic retentisse et que le capuchon soit complètement fermé. L’encoche sur le capuchon doit être tout à fait alignée avec la fenêtre du compteur.
Si une seconde inhalation est nécessaire, répétez les étapes précédentes.
Après avoir pris votre dose, rincez-vous la bouche à l’eau ou avec un bain de bouche, afin de prévenir l’apparition de candidose buccale.
Gardez toujours votre inhalateur propre et sec. Nettoyez l’extérieur de l’embout buccal avec un linge ou un tissu sec. Ne lavez pas l’inhalateur, évitez le contact avec l’eau.
La base de l’inhalateur comporte un compteur qui affiche le nombre de doses restant dans l’inhalateur. Ne pas utiliser Elovent Twisthaler si vous constatez que le compteur ne fonctionne pas correctement. Rapportez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lorsque vous lisez “01” au compteur, cela signifie qu’une dose reste dans l’inhalateur. Après la dose “01”, le compteur indiquera “00”, le capuchon se bloquera, et aucune autre administration ne sera possible avec l’inhalateur. Jetez alors l’inhalateur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ELOVENT TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n'auriez dû : consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ELOVENT TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ELOVENT TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation poudre pour inhalation est susceptible d'avoir des effets indésirables:
Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d’un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après emploi.
Des maux de tête, des problèmes oculaires ont également été décrits.
Des réactions allergiques peuvent survenir à la suite de l’administration de ce produit (urticaire, rougeur de la peau, démangeaison, gonflement des lèvres ou de la gorge). Dans ce cas demander immédiatement l’avis d’un médecin avant de reprendre ce médicament.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ELOVENT TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation?
Conditions de conservation et date de péremption
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
A utiliser dans les 3 mois après ouverture.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.