ANSM - Mis à jour le : 06/09/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
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Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement et votre maladie. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. |
Dénomination du médicament
PARACETAMOL-CHLORPHENAMINE-PHENYLPROPANOLAMINE GNR, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Liste complète des substances actives et des excipients
· Les substances actives sont :
Paracétamol........................................................................................................... 500 mg
Maléate de chlorphénamine....................................................................................... 4 mg
Chlorhydrate de phénylpropanolamine.................................................................... 25 mg
pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont :
Povidone excipient K30, aspartam, arôme vanille-citron (huile essentielle de citron, extrait concentré d’huile essentielle de citron, vanilline, alcool anisique, aldéhyde anisique, sorbitol, maltodextrine), mannitol.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant/Fabricant
Laboratoires GNR-Pharma
49, avenue Georges Pompidou
92593 LEVALLOIS-PERRET cedex.
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet-dose.
Boîte de 10, 12, et de 16.
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient un vasoconstricteur décongestionnant nasal (phénylpropanolamine), un antihistaminique (chlorphénamine) et du paracétamol.
Il est indiqué en cas de sensation de nez bouché au cours d’un rhume avec maux de tête et/ou fièvre, chez l’adulte (à partir de 15 ans).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
VOUS NE DEVEZ PAS UTILISER CE MEDICAMENT (cf. paragraphes, « Mises en garde spéciales », « Précautions particulières d’emploi » et «Effets indésirables»):
· si vous êtes hypertendu,
· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral,
· en association avec des médicaments vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, le pergolide, la cabergoline, le lisuride, les médicaments destinés à traités la migraine (ergotamine, dihydroergotamine), certains médicaments utilisés en gynécologie (méthylergométrine), ou d’autres médicaments destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (pseudoéphédrine, phényléphrine, éphédrine), avec le méthylphénidate. Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence de phénylpropanolamine ou d’un autre vasoconstricteur.
De plus, VOUS NE DEVEZ PAS UTILISER CE MEDICAMENT dans les cas suivants:
· enfant de moins de 15 ans,
· allergie connue à l’un des constituants de ce médicament,
· maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne),
· maladie grave du foie,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· convulsions anciennes ou récentes,
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam,
· si vous êtes traité par des médicaments à base d’IMAO non sélectifs (iproniazide), médicaments prescrits dans certains états dépressifs, par la bromocriptine, par le pergolide,
· si vous allaitez.
VOUS NE DEVEZ GÉNÉRALEMENT PAS UTILISER CE MÉDICAMENT, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse (cf.4.6 Grossesse et allaitement).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Précautions d'emploi
· Si vous devez subir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement par ce médicament et prévenir l’anesthésiste.
· Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l’alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
· En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN
En cas de doute, n’hésitez pas a demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Mises en garde spéciales :
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.
· NE LAISSEZ PAS CE MÉDICAMENT À LA PORTÉE DES ENFANTS.
· AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS de sensation d’accélération des battements du cœur, de palpitation, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
· PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
· d’hypertension artérielle légère ou modérée,
· d’affections cardiaques,
· d’hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
· de trouble de la personnalité,
· de diabète,
· d’insuffisance rénale afin d’adapter la posologie,
· de prédisposition à la constipation, aux vertiges et aux troubles urinaires,
· de prise de médicaments destinés à traiter la migraine (notamment médicaments alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle).
Interactions avec les aliments et les boissons
S’abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
La prise de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (phénylpropanolamine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : Aspartam, mannitol, sorbitol.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Afin d’éviter les effets néfastes d’un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d’autres médicaments contenant des antihistaminiques, des vasoconstricteurs, des anti-migraineux, certains médicaments comme le méthylphénidate, la bromocriptine, le pergolide, la cabergoline ou le lisuride, ou du paracétamol.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie; Fréquence d'administration
RESERVE A L’ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)
1 sachet à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.
En cas d’insuffisance rénale sévère espacer les prises d’au moins 8 heures.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Le contenu des sachets doit être dissous dans un grand verre d’eau de préférence chaude.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 5 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL-CHLORPHENAMINE-PHENYLPROPANOLAMINE GNR, granulés pour solution buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MÉDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL-CHLORPHENAMINE-PHENYLPROPANOLAMINE GNR, granulés pour solution buvable en sachet-dose:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PARACETAMOL-CHLORPHENAMINE-PHENYLPROPANOLAMINE GNR, granulés pour solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables:
De très rares cas d’accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant de la phénylpropanolamine, aux doses recommandées et en cas de surdosage.
Peuvent survenir :
· des maux de tête,
· des palpitations,
· une poussée d’hypertension artérielle,
· des sueurs,
· des troubles du comportement,
· des nausées, des vomissements.
DANS CES CAS ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
· un déclenchement d’une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés,
· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
· une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation,
· des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, de l’anxiété, une insomnie en particulier chez l’enfant,
· des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),
· une incoordination motrice, des tremblements,
· une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
· des réactions allergiques :
· de type éruption cutanée (rougeur, démangeaisons, urticaire, eczéma) ;
· oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),
· plus rarement, des modifications de la formule sanguine nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont été décrites avec les antihistaminiques. Un taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives a exceptionnellement été décrit avec le paracétamol.
· en raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Conditions de conservation et date de péremption
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.