ANSM - Mis à jour le : 25/08/2004
Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner
· Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Dénomination du médicament
MUTAGRIP, suspension injectable en flacon multidose
vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
le virus grippal*, fragmenté, inactivé, contenant des antigènes analogues à :
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - souche analogue dérivée utilisée IVR-116....................................... 15 microgrammes**
A/Fujian/411/2002 (H3N2) - souche analogue utilisée X/147 dérivée de A/Wyoming/3/2003 15 microgrammes**
B/Shanghai/361/2002 - souche analogue utilisée B/Jiangsu/10/2003................................................ 15 microgrammes**
pour une dose de 0,5 ml
* cultivé sur oeufs
** hémagglutinine
Le vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison annuelle 2004/2005.
Les autres composants sont
le thiomersal et une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium et de l'eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
AVENTIS PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
69367 LYON Cedex 07
et
AVENTIS PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur
69367 LYON Cedex 07
Fabricant
AVENTIS PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur
69367 LYON Cedex 07
Exploitant
AVENTIS PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
69367 LYON Cedex 07
1. QU'EST-CE QUE MUTAGRIP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
MUTAGRIP se présente sous la forme d'une suspension injectable en flacon de 10 doses de 0,5 ml.
Indications thérapeutiques
Ce vaccin est préconisé dans la prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER MUTAGRIP?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser MUTAGRIP si vous ou votre enfant :
· êtes allergique aux substances actives, à l'un des excipients, aux oeufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde, à l'octoxinol 9.
· avez une maladie fébrile ou une infection aiguë (il est préférable de différer la vaccination).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec MUTAGRIP :
Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant :
· êtes immunodéprimé
· êtes allergique ou avez déjà présenté une réaction anormale lors d'une précédente administration de vaccin
Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.
Interactions avec les aliments et les boissons
Utilisation de MUTAGRIP avec des aliments et des boissons :
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement :
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
La vaccination par MUTAGRIP est possible en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Thiomersal, sodium (sous forme de chlorure et de phosphate disodique dihydraté), potassium (sous forme de chlorure et de phosphate monopotassique).
Interaction avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
MUTAGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection différents.
La réponse immunologique peut être diminuée dans le cas de traitement immunosuppresseur.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER MUTAGRIP ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Posologie
Adultes et enfants de plus de 36 mois : une dose de 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois : une dose de 0,25 ml.
Pour les enfants (âgés de moins de 8 ans) n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène.
Après prélèvement de la première dose, le vaccin contenu dans le flacon devra impérativement être utilisé dans les 7 jours.
Pour chaque dose prélevée et chaque patient, une nouvelle seringue stérile munie d'une aiguille neuve stérile est utilisée.
Entre les différents prélèvements et, dans tous les cas, dans les 5 minutes maximum après le retrait de la dernière dose, le flacon doit être replacé au réfrigérateur pour garder le produit à sa température de conservation requise, i.e. entre + 2°C et +8°C (jamais au congélateur).
Un flacon utilisé partiellement doit immédiatement être détruit si :
· le prélèvement stérile n'a pas été strictement réalisé,
· si il y a un quelconque doute qu'un flacon partiellement utilisé ait été contaminé,
· si il y a un signe visible de contamination comme un changement dans l'apparence ou la présence de particules en suspension.
Dans tous les cas le flacon doit être conservé selon les conditions décrites dans la notice d'emploi du fabricant durant sa période de conservation.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MUTAGRIP que vous n'auriez dû :
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre MUTAGRIP :
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Effet pouvant apparaître lorsque le traitement par MUTAGRIP est arrêté :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MUTAGRIP est susceptible d'avoir des effets indésirables:
Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques
Fréquemment
· Réactions locales : érythème (rougeur), gonflement, douleur, ecchymose, induration.
· Réactions générales : fièvre, malaise, frissons, fatigue, maux de tête, sueurs, douleurs musculaires, douleurs articulaires.
Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Peu fréquemment :
· Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire, rash.
Rarement :
· Névralgie (douleur siégeant sur le trajet du nerf), paresthésie (anomalie de la perception des sensations de toucher, douloureuses, thermiques ou vibratoires), convulsions, thrombocytopénie (quantité insuffisante de plaquettes jouant un rôle important dans la coagulation) transitoire.
· Réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
Très rarement
· Vascularites (inflammation des vaisseaux) avec atteinte rénale transitoire
· Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur et par conséquent des réactions allergiques peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MUTAGRIP ?
Conditions de conservation et date de péremption
A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de coloration ou de présence de particules étrangères.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette ou sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de coloration ou de présence de particules étrangères.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le