ANSM - Mis à jour le : 24/01/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort , même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
BRUFEN 600 mg, granulés effervescents en sachet-dose.
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
l'ibuprofène.
Les autres composants sont
la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, l'acide malique, la saccharine sodique, le saccharose, la povidone, le bicarbonate de sodium, le carbonate de sodium anhydre, l'arôme orange, le laurylsulfate de sodium.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire et Exploitant
ABBOTT France
10 , rue d'Arcueil ;Silic 233
94528-RUNGIS CEDEX
Fabricant
KNOLL FRANCE
VALENCIENNES
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Granulés effervescents en sachet-dose.
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STÉROÏDIEN
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères;
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
o douleurs aiguës d'arthrose,
o certaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,
o douleurs lombaires aiguës,
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
o douleurs et oedèmes liés à un traumatisme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre BRUFEN 600 mg, granulés effervescents en sachet-dose dans les cas suivants :
· à partir du 6ème mois de grossesse,
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· lupus érythémateux disséminé,
· enfants de moins de 15 ans.
et sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les :
· anticoagulants oraux,
· autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les salicylés à forte doses),
· héparine injectable,
· lithium,
· méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
· ticlopidine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec BRUFEN 600 mg, granulés effervescents en sachet-dose :
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont observés avec les médicaments anti-inflammatoires.
PRÉVENIR VOTRE MÉDECIN :
· en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (cf contre-indications).
· en cas de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves. INTERROMPRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT en cas d'hémorragie gastro-intestinale.
· en cas d'antécédents digestifs (hernie hiatiale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum),
· en cas de maladie du coeur, du foie ou du rein,
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
En cas de régime désodé ou hyposodé, prendre en compte, dans la ration journalière, la teneur en sodium par sachet : 197 mg.
Ce médicament contient 3,3 g de saccharose par unité de prise : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
· Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
· A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
Liste des excipients à effet notoire
Saccharose, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anticoagulants oraux,
d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les salicylés à forte doses), de l'héparine injectable, du lithium, du méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine), de la ticlopidine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien (ibuprofène). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (c.f. Chapitre Posologie)
3. COMMENT UTILISER BRUFEN 600 mg, granulés effervescents en sachet-dose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
La posologie est fonction de l'indication. Elle varie de 2 à 4 sachets-dose à 600 mg par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de BRUFEN 600 mg, granulés effervescents en sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie orale.
Les sachets sont à avaler après dissolution dans un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BRUFEN 600 mg, granulés effervescents en sachet-dose que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BRUFEN 600 mg, granulés effervescents en sachet dose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par BRUFEN 600 mg, granulés effervescents en sachet-dose est arrêté :
Sans objet
4. QUEL SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BRUFEN 600 mg, granulés effervescents en sachet-dose est susceptible d'entraîner des effets indésirables.
· Peuvent survenir des réactions allergiques :
o cutanées : éruption sur la peau, allergie cutanée, démangeaisons, aggravation d'urticaire chronique.
o respiratoires : crise d'asthme.
o générales : brusque gonflement du visage et du cou (oedème de Quincke).
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
· Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
o des troubles digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,
o d'autres effets possibles liés au médicament : exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· Quelques rares modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal :
o troubles du fonctionnement des reins,
o taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs),
o troubles transitoires du fonctionnement du foie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BRUFEN 600 mg, granulés effervescents en sachet-dose ?
Conditions de conservation et date de péremption
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas BRUFEN 600 mg, granulés effervescents en sachet-dose, si vous constatez des risques visibles de détérioration.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}