ANSM - Mis à jour le : 24/06/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
le chlorhydrate de metformine (500 mg par comprimé).
Les autres composants sont :
povidone K 30, povidone K90, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, OPADRY Y-1-7000H*
* composition de L'OPADRY Y-1-7000H = Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoires TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE BV
Industrieweg 23
P.O. Box 217
3640 AE Mijdrecht
Pays-Bas
Exploitant
Laboratoires TEVA PHARMA SA
53-55 ter, rue du Capitaine Guynemer
92400 Courbevoie
Fabricants
APS/BERK PHARMACEUTICALS
Brampton Broad
Hampden Park
Eastbourne (East Sussex)
Grande Bretagne
ou
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Pays-Bas
Laboratoires TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE BV
Industrieweg 23
P.O. Box 217
3640 AE Mijdrecht
Pays-Bas
1. QU'EST-CE QUE METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
METFORMINE CERA 500 mg est un comprimé pelliculé présenté en boîte de 50.
Indications thérapeutiques
Associé à un régime alimentaire adéquat, ce médicament est un antidiabétique oral destiné au traitement du diabète de l'adulte. Il peut parfois être prescrit chez des patients diabétiques traités par insuline.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· hypersensibilité connue au chlorhydrate de metformine ou à l'un des constituants du produit,
· en cas de déséquilibre du diabète avec acido-cétose,
· si vous avez une insuffisance rénale, même si elle est modérée (défaillance des reins avec augmentation de la créatinine dans le sang),
· en cas de maladies infectieuses (infection broncho-pulmonaire, infection urinaire),
· pendant les 2 jours qui suivent un examen radiologique utilisant des produits radiographiques iodés,
· si vous avez une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire,
· si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance du foie),
· en cas de diarrhée persistante, vomissements répétés,
· en cas de consommation importante de boissons alcoolisées,
· pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé :
MISES EN GARDE SPECIALES
Au cours du traitement, la survenue de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnées de crampes musculaires ou de malaise général avec sensation de grande fatigue peut être le signe d'un déséquilibre grave de votre diabète.
Prévenir aussitôt votre médecin sans reprendre votre médicament avant sa visite.
PRECAUTIONS D'EMPLOI
Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypo-calorique.
Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale par un dosage de la créatinine dans le sang. Celle-ci doit être satisfaisante car l'élimination de ce médicament se fait en grande partie par les reins. Vous devez faire appel à votre médecin pour tout traitement associé et toute maladie infectieuse, bactérienne ou virale : grippe, infection broncho-pulmonaire, infection urinaire.
La survenue de certaines maladies ou la prise de certains médicaments (corticoïdes et certains diurétiques, ritodrine, salbutamol et terbutaline, les IEC) peuvent déséquilibrer plus ou moins gravement le diabète.
En cas d'hospitalisation pour examens, pour une intervention chirurgicale ou pour toute autre raison, informez le médecin que vous prenez ce médicament.
Pour certains examens radiologiques avec produits de contraste iodés, votre médecin vous demandera d'interrompre ce médicament avant ou au moment de cet examen et de ne le reprendre que 48 heures après l'examen, après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise de METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons :
Evitez toute consommation de boissons alcoolisées.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse :
En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.
La découverte d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament impose de changer votre traitement pour de l'insuline.
Prévenez votre médecin traitant qui se chargera de modifier votre traitement.
En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement :
Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament utilisé seul n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques hypoglycémiants (sulfamides, insuline, repaglinide), l'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des corticoïdes, des antihypertenseurs de la classe des IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion), des diurétiques, de la ritodrine, du salbutamol ou de la terbutaline, des produits de contraste iodés, ou des médicaments contenant de l'alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale.
Les doses de ce médicament sont déterminées individuellement par votre médecin en fonction des résultats d'examens de laboratoire (glycémie).
En moyenne, la posologie usuelle est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour (administrés au cours ou à la fin des repas).
Les comprimés sont à avaler sans les croquer au cours ou à la fin des repas : par exemple, 1 comprimé au petit déjeuner et 1 comprimé au repas du soir si la posologie est de 2 comprimés par jour.
Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption, sauf recommandation particulière du médecin. DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par METFORMINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé est arrêté :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS avec METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Au début du traitement, quelques troubles digestifs peuvent se manifester (nausées, vomissements ou diarrhées) surtout si les comprimés sont absorbés en dehors des repas. Ces troubles sont en général passagers (une dizaine de jours) et réduits par l'absorption des comprimés au cours ou à la fin du repas.
Si ces troubles persistent, arrêtez ce médicament et consultez votre médecin.
Au cours du traitement, la survenue de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnés de crampes musculaires ou de malaise général avec sensation de grande fatigue, peut être le signe d'un déséquilibre grave de votre diabète.
Il peut s'agir d'une acidose lactique. Arrêtez aussitôt ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER METFORMINE CERA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Conditions de conservation et date de péremption
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}