ANSM - Mis à jour le : 28/07/1999
Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :
Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent après {nombre de} jours, consultez un médecin.
Dénomination du médicament
PENTACOQ, poudre et suspension pour suspension injectable en multidose vaccin diphtérique, tétanique, pertussique, poliomyélitique inactivé, adsorbé et vaccin Haemophilus influenzae b
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont
les polyosides d'Haemophilus influenzae type b conjugué à la protéine tétanique, l'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique, Bordetella pertussis souche MASSACHUSETTS inactivée, les virus poliomyélitiques de type 1, de type 2 et de type 3 inactivés.
Les autres composants sont
- dans la poudre : solution tampon contenant une solution de trométamol, du saccharose et de l'eau pour préparations injectables ;
- dans la suspension : hydroxyde d'aluminium, formaldéhyde, phénoxyéthanol, polysorbate 80, milieu 199 de Hanks contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines, de l'eau pour préparations injectables et hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique pour ajustement du pH entre 7,15 et 7,25.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/exploitant /fabricant
PASTEUR MERIEUX Sérums et Vaccins
58, avenue Leclerc
BP 7046
69348 LYON Cedex 07
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Poudre et suspension pour suspension injectable en multidose (10 doses de 0,5 ml).
Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites, ...), de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite.
Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites d'autres origines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER PENTACOQ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser PENTACOQ en cas de :
· Encéphalopathie évolutive convulsivante ou non (affection neurologique).
· Forte réaction survenue dans les 48 h suivant une injection vaccinale antérieure : fièvre ≥ 40°C, syndrome du cri persistant, convulsion fébrile ou non fébrile, syndrome d'hypotonie-hyporéactivité.
· Hypersensibilité apparue lors d'une vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.
· Allergie connue à l'un des composants du vaccin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec PENTACOQ
Mises en garde
· Ne pas injecter par voie intra-vasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
· En cas de fièvre, maladie aiguë, notamment infectieuse, ou de maladie chronique en période évolutive, il est préférable de différer la vaccination.
· En cas d'antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure, il est particulièrement important de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.
· En cas de réactions oedémateuses des membres inférieurs survenues lors d'une une injection vaccinale antérieure avec ce vaccin, l'administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur deux jours différents
· Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin.
Précaution d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de :
· hypersensibilité à la néomycine, la streptomycine et la polymyxine B , en raison de l'utilisation de ces substances au cours de la production.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration simultanée de ce vaccin avec d'autres vaccins usuels, au cours de la même séance de vaccination à condition d'utiliser une seringue et une aiguille différentes et un site d'injection distinct.
3. COMMENT UTILISER PENTACOQ ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Posologie
A partir de l'âge de 2 mois, 3 injections d'une dose unitaire de vaccin (0,5 ml) à un ou deux mois d'intervalle suivie d'une injection de rappel un an après la 3ème injection.
Mode d'administration
Reconstituer la poudre en injectant la suspension de solvant dans le flacon de poudre en utilisant une seringue stérile de 10 ml. Agiter sans faire trop de mousse jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Cette préparation correspond à 10 doses. Avec une seringue stérile de 1 ml ou 0,5 ml, reprendre 0,50 ml de vaccin reconstitué. Pour chaque nouvelle dose, prélever 0,50 ml à l'aide d'une nouvelle seringue stérile équipée d'une aiguille stérile.
Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférable de l'administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales. Les sites d'injection recommandés sont la face antéro-latérale de la cuisse chez le nourrisson et la région deltoïdienne chez l'enfant.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PENTACOQ, poudre et suspension pour suspension injectable en multidose est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Douleur, érythème (rougeur), induration, oedème (gonflement) peuvent survenir dans les 48 heures au point d'injection, et persister plusieurs jours. La formation d'un nodule sous-cutané, persistant plusieurs semaines peut accompagner ces réactions. De rares cas d'abcès amicrobiens ont été rapportés.
Fièvre supérieure à 38° C, pleurs inhabituels dans les 24 à 48 heures suivant la vaccination. Manifestations allergiques : rash (éruption cutanée), urticaire et exceptionnellement choc anaphylactique (choc allergique) ou oedème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou).
Très rarement, épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, syndrome du cri persistant, convulsions avec ou sans fièvre.
Exceptionnellement, encéphalopathies aiguës (affections neurologiques).
Les troubles neurologiques consécutifs à la vaccination sont plus volontiers attribués à la valence coqueluche.
Réactions oedémateuses des membres inférieurs. Ces réactions s'accompagnent quelquefois de fièvre, de douleur et de pleurs.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PENTACOQ, poudre et suspension pour suspension injectable en multidose ?
Conditions de conservation et date de péremption
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
A conserver entre + 2 °C et + 8 °C. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas PENTACOQ si vous constatez une solution trouble avant la reconstitution ou contenant un dépot.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le