ANSM - Mis à jour le : 05/02/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
PROSTALFA 5 mg, comprimé.
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
la térazosine 5 mg (sous forme de chlorhydrate)
Les autres composants sont :
Cellulose, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge E 172.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
LABORATOIRE EXPANSCIENCE
10, avenue de l'Arche
92419 COURBEVOIE CEDEX
Fabricant
ROTTENDORF Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
ALLEMAGNE
1. QU'EST-CE QUE PROSTALFA 5 mg, comprimé ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Comprimé. Boîte de 30.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un alpha-1-bloquant, indiqué en urologie dans certains troubles mictionnels due à l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE PROSTALFA 5 mg, comprimé?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre PROSTALFA 5 mg, comprimé dans les cas suivants :
· antécédents d'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout) ;
· allergie connue à ce médicament ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (ex. alfuzosine, prazosine) ;
· sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments de la même classe (alpha-bloquants).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec PROSTALFA 5 mg, comprimé :
Mises en garde
Risque de malaises, vertiges et/ou pertes de connaissance brutales:
si tel est le cas, adopter la position allongée ; ces manifestations doivent cesser rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin.
La première administration aura lieu le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement.
Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.
L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.
En raison de la présence de lactose, le médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en lactase (maladies métabolique rares).
Précautions d'emploi
La prudence s'impose :
· chez le patient traité par des médicaments antihypertenseurs en raison du risque accru d'hypotension orthostatique,
· chez le patient traité pour une insuffisance coronarienne,
· chez le patient âgé de plus de 65 ans.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse-Allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
En début de traitement et à chaque modification de la posologie, une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de machines en raison des risques d'hypotension ortostatique.
Liste des excipients à effet notoire
Lactose.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment certains médicaments indiqués pour diminuer la pression artérielle, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE PROSTALFA 5 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale.
La posologie est adaptée est adaptée à chaque patient. La dose journalière sera toujours administrée en une seule prise, le soir au coucher.
Le premier jour : 1 comprimé de PROSTALFA 1 mg, le soir au coucher
Les jours suivants : augmentation progressive de la posologie par le médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de PROSTALFA 5 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PROSTALFA 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû :
Le malade devra être placé en position allongée et un traitement pour corriger l'hypotension artérielle provoquée par ce surdosage sera institué (remplissage vasculaire, médicaments vasopresseurs).
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PROSTALFA 5 mg, comprimé :
Si oubli du traitement un seul soir : prendre le traitement habituelle le soir suivant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si arrêt du traitement pendant au moins 48 heures : il faudra prévenir votre médecin car il sera nécessaire d'observer à nouveau un schéma posologique d'augmentation progressive des doses.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par PROSTALFA 5 mg, comprimé est arrêté :
Cf. paragraphe précédent.
Adaptation posologique à instituer par votre médecin si reprise du traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROSTALFA 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables.
· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout) avec perte de connaissance cédant rapidement en position allongée ;
· lipothymies (malaises passagers), étourdissements, sensations de vertige, ces effets apparaissant plutôt en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement ;
· maux de tête ;
· troubles digestifs légers, nausées, diarrhée, constipation ;
· sécheresse buccale ;
· "nez bouché";
· éruptions cutanées de type allergique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PROSTALFA 5 mg, comprimé ?
Conditions de conservation et date de péremption
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}