Notice patient

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SMITHKLINE BEECHAM 250mg/31,25mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Amoxicilline....................................................................................................... 250,00 mg
sous forme d’amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique.............................................................................................. 31,25 mg
sous forme de clavulanate de potassium

crospovidone, silice précipitée hydratée, arôme pêche-citron-fraise (contient notamment de la maltodextrine), aspartam (E951).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachets-doses. Boîtes de 8, 12 ou 100.

Il s’agit d’un antibiotique de la famille des bêta-lactamines associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique.

Ce médicament est indiqué chez le nourrisson de moins de 30 mois dans le traitement d’otites moyennes aiguës, d’infections respiratoires et d’infections urinaires, ces infections étant dues aux germes sensibles, notamment dans certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l’infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.

Ne pas prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SMITHKLINE BEECHAM 250mg/31,25mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) dans les cas suivants :

· allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,

· antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique,

· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam (E951).

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).

Prendre des précautions particulières avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SMITHKLINE BEECHAM 250mg/31,25mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d’antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (oedème de Quincke)…

La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d’amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance de votre enfant à certains sucres, contactez-le avant de lui administrer ce médicament, en raison de la présence de maltodextrine (glucose).

Ce médicament contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.

L’administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l’insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Ce médicament peut fausser certains résultats d’analyse biologique : test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de l’association amoxicilline/acide clavulanique, si ces examens vous sont prescrits.

Liste des excipients à effet notoire : aspartam (E951): source de phénylalanine, maltodextrine (glucose).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

A titre indicatif, chez le nourrisson de moins de 30 mois, la posologie usuelle est de 80mg/kg/jour, en trois prises.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SMITHKLINE BEECHAM 250mg/31,25mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Verser le contenu du sachet-dose dans un demi-verre d’eau et agiter avant la prise.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait sa guérison.

Si vous avez donné plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SMITHKLINE BEECHAM 250mg/31,25mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) que vous n'auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SMITHKLINE BEECHAM 250mg/31,25mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) : Ne pas donner de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SMITHKLINE BEECHAM 250mg/31,25mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) est susceptible d'avoir des effets indésirables :

· Manifestations digestives : nausées, vomissements, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), diarrhée, selles molles, dyspepsie (digestion difficile), douleurs abdominales.

Quelques cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) et de colites hémorragiques (maladie de l'intestin avec saignements) ont été rapportés.

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

· Allergiespouvant se manifester de façon plus ou moins grave : éruption sur la peau, inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite), augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires (maladie sérique), œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, exceptionnellement choc allergique.

· Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre: pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).

· Très exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), inflammation de la peau avec bulles.

o hépatite, avec le plus souvent une jaunisse qui peut survenir pendant ou après l’arrêt du traitement,

o augmentation modérée de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),

o anémie avec destruction des globules rouges (anémie hémolytique), baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs ou de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang et baisse du nombre des plaquettes.

· Des cas deconvulsions ont été exceptionnellement rapportés (voir Prendre des précautions particulières/Précautions d’emploi).

· De très rares cas de colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage, ont été rapportées avec les formes pour suspension buvable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, le sachet-dose.

[Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration]

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.