6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Conditions de prescription et de délivrance de SCHERITONIN

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Pour les femmes en âge de procréer:

· la prescription nécessite préalablement le recueil de l’accord de soins et de contraception de la patiente;

· la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription;

· la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription;

· la délivrance ne peut se faire qu’après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent sur l’ordonnance:

· lors de la première prescription:

Signature de l’accord de soins et de contraception

Mise en place d’au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois

Evaluation du niveau de compréhension de la patiente

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)

· lors des prescriptions suivantes :

Poursuite d’une contraception efficace

Evaluation du niveau de compréhension de la patiente

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)

Vous pourrez obtenir des informations supplémentaires sur SCHERITONIN auprès de votre médecin et de votre pharmacien.

«Programme de prévention de la grossesse»

-    Formulaire d’accord de soins et de contraception pour les

     patientes

-    Brochure d’information destinée aux patients (annexe IIIB:

     notice)

-    Brochure sur la contraception pour les patientes

-    Guide du médecin pour la prescription de l’isotrétinoïne

-    Liste des points à vérifier pour la prescription

-    Guide du pharmacien pour la délivrance de l’isotrétinoïne

Formulaire d’accord de soins et de contraception pour les patientes

[DOCUMENT A REMPLIR, A SIGNER ET A REMETTRE AU MEDECIN]

certifie avoir été personnellement informée par le Docteur …………………………………………….

[nom et adresse du médecin] ………………………………………………………………………….…

……………………………………………………………………………………………………………

des risques liés au traitement par SCHERITONIN.

1.  Il y a un risque important  de survenue de malformations graves pour mon enfant à naître si je suis enceinte ou si je deviens enceinte pendant que je prends SCHERITONIN ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique. 2.  Je ne dois pas prendre SCHERITONIN ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique si je suis enceinte. 3.  Je ne dois pas tomber enceinte ni durant le traitement par SCHERITONIN ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement. 4.  Je dois utiliser au moins 1 méthode de contraception efficace, et de préférence 2 dont 1 méthode locale (préservatif par exemple), au moins un mois avant le début du traitement par SCHERITONIN ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins un mois après la fin du traitement. J'ai compris que toute méthode de contraception, aussi efficace soit-elle, peut échouer et qu’en utilisant 2 méthodes à la fois, je  diminue le risque de survenue d’une grossesse. J’ai lu et compris les 2 documents suivants que m’a donné mon médecin: copie de la Notice de SCHERITONIN et brochure sur la contraception associée à un traitement par SCHERITONIN.

5. Je dois effectuer un test de grossesse (le 2e  ou 3e jour des règles) avant de commencer le traitement par SCHERITONIN ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique. 6. Je m’engage à débuter le traitement le plus tôt possible si mon test est négatif et au plus tard dans les 7 jours suivants la prescription de SCHERITONIN.. 7. Je m’engage à faire un  test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et 5 semaines après la fin du traitement. 8. Je dois immédiatement arrêter de prendre SCHERITONIN ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique et consulter rapidement mon médecin si je pense être enceinte, si je n’ai pas mes règles, si j’arrête ma contraception ou si j’ai un rapport sexuel sans utiliser de contraception. 9.   Je m’engage à ne pas donner mes capsules à quelqu’un d’autre. Je devrai rapporter à mon pharmacien toutes les capsules restantes à la fin du traitement.

En signant le présent formulaire:  

Vous déclarez avoir lu et compris chacune des conditions ci-dessus,

Vous acceptez les risques et mesures de précaution nécessaires associés au traitement par SCHERITONIN (isotrétinoïne) ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique.

Votre médecin prescripteur a répondu à toutes vos questions à propos de SCHERITONIN.

                                                         Pour les patientes mineures, signature d’un titulaire de l’exercice de l’autorité parentale.

                                                         Pour les patientes majeures protégées par la loi, signature du représentant légal.

Formulaire sur papier dupliqué, un exemplaire conservé par le médecin prescripteur

Brochure d’information sur la contraception destinée aux patientes traitées par SCHERITONIN (isotrétinoïne)

                                                       Mise à jour le

                                                                                  Document susceptible d’être modifié

A) Les fausses idées à propos de la grossesse................................................................................... 6

B) Contraception et SCHERITONIN................................................................................................... 7

C) Grossesse: comment survient elle?.............................................................................................. 8

....................................................................................... 9

D) LA CONTRACEPTION: Comment ça marche? ....................................................................... 10

LES METHODES DE CONTRACEPTION HORMONALES (PILULE ESTROPROGESTATIVE

OU PROGESTATIVE, ANNEAU VAGINAL, PATCHS, IMPLANT) ET STERILET ....................... 10

I -Contraception orale

1) La pilule oestroprogestative............................................................................................................ 11

2) La pilule microprogestative............................................................................................................ 12

     Gérer les oublis de pilule................................................................................................................ 12

     Situations particulières................................................................................................................... 13

a) Si vous avez des troubles digestifs de type vomissements, diarrhées sévères ........................... 13

b) Si vous devez prendre de nouveaux médicaments...................................................................... 13

c) Relais entre 2 pilules différentes.................................................................................................... 13

d) En cas d’absence de règles........................................................................................................... 13

e) J’ai pris deux fois la pilule le même jour........................................................................................ 13

II -Implants hormonaux, IMPLANON................................................................................................. 13

..................................................................................... 14

III -Patch contraceptif......................................................................................................................... 14

IV -Anneau vaginal............................................................................................................................. 14

V -Le stérilet........................................................................................................................................ 14

..................................................................................... 15

LES METHODES DE CONTRACEPTION LOCALES (PRESERVATIFS MASCULINS

ET FEMININS, SPERMICIDES, DIAPHRAGMES ET CAPES)..................................................... 15

                                                                                            ................................................................ 16

LES METHODES DE CONTRACEPTION D’URGENCE (PILULES CONTRACEPTIVES D’URGENCE, DIU AU CUIVRE)............................................................................................................................................ 16

..................................................................................... 17

LA STERILISATION.......................................................................................................................... 17

A) Les fausses idées à propos de la grossesse

Il se peut que vous ayez lu ou entendu qu’il est impossible de tomber enceinte si :

· Il s’agit de votre premier rapport sexuel

· Vous n’avez pas d’orgasme

· Vous n’avez pas vos règles

· Votre partenaire retire son pénis de votre vagin avant d’éjaculer (“ jouir ”)

· Vous avez un rapport sexuel durant vos règles

· Vous allaitez

· Vous pratiquez la douche vaginale (faire gicler del’eau dans votre vagin) après un rapport sexuel. C’est inefficace et mauvais pour votre santé !

· Vous et votre partenaire adoptez certaines positions lors de vos rapports sexuels, par exemple la position debout.

Tout cela est tout simplement faux. Si vous avez un rapport sexuel sans utiliser de moyen de contraception, vous POUVEZ tomber enceinte.

B) Contraception et SCHERITONIN

L’isotrétinoïne est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter l’acné sévère de millions de patients à travers le monde.

L’isotrétinoïne provoque des malformations sévères chez les bébés nés de mères utilisant du SCHERITONIN. Ce traitement accroît également les risques de fausse couche.

· Vous ne devez pas commencer un traitement par SCHERITONIN si vous êtes enceinte ou si vous désirez être enceinte pendant  la durée du traitement ou dans le mois qui suit l’arrêt du traitement.

· Vous devez utiliser obligatoirement une méthode de contraception efficace (pilule, stérilet, implant, patch). Cette contraception, débutée 1 mois avant le début du traitement, sera poursuivie pendant toute la durée et 1 mois après la fin de ce traitement. Etant donné qu'aucune méthode n'est efficace à 100%, il est recommandé d'utiliser systématiquement en plus une 2^ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

· De plus, vous devrez  effectuer régulièrement des tests de grossesse: le premier sera réalisé juste avant de commencer SCHERITONIN (le 2^e ou le 3^e jour des règles), puis vous effectuerez destests tous les mois et un dernier test sera demandé cinq semaines après la fin de SCHERITONIN.

Il est important que votre partenaire sexuel et vous-même mesuriez bien les conséquences possibles d’une grossesse survenant en cours de traitement par SCHERITONIN.

Cette brochure présente les différentes méthodes de contraception, explique la manière de les utiliser et précise leur efficacité. Il est toutefois important de garder à l’esprit que chacune de ces méthodes de contraception peut échouer, quelle que soit son efficacité, et que vous minimiserez le risque de grossesse en ajoutant une méthode locale à votre méthode de contraception efficace. Précisons également que cette brochure ne constitue qu’un support pédagogique et qu’elle ne saurait se substituer à une consultation auprès d’un professionnel de santé.

C) Grossesse: comment survient elle?

Quelques définitions:

Le cycle menstruel est la durée qui sépare 2 périodes de règles. Le 1^er jour des règles correspond au 1^er jour du cycle.

L’ovulation correspond à la libération par un des ovaires d’un ovule. Cela survient 1 fois par cycle autour du 14^ème jour du cycle pour un cycle de durée moyenne de 28 jours.

Trompe de Fallope: canal reliant l’ovaire à l’utérus. Il y en a 2, une à droite et une à gauche.

La fécondation: c’est la rencontre et la fusion d’un spermatozoïde et d’un ovule. On dit alors que l’ovule est fécondé.

La nidation: c’est le fait pour l’ovule fécondé de se fixer dans l’utérus.

Pour comprendre comment fonctionne la contraception, il est utile de connaître le processus par lequel une femme tombe enceinte.

Après l’ovulation, l’ovule chemine dans la trompe de Fallope en direction de votre utérus.

Si vous avez un rapport sexuel autour de cette période, il peut y avoir fécondation. Lors de l’éjaculation, des millions de spermatozoïdes sont libérés dans le sperme et donc dans le vagin de la partenaire. Les spermatozoïdes nagent vite et peuvent remonter jusqu’aux trompes de Fallope en moins de 2 minutes. Un seul spermatozoïde suffit pour féconder l’ovule.

En l’absence de fécondation par un spermatozoïde, l’ovule est éliminé de votre corps durant vos règles. 

Une fois que la fécondation a eu lieu, l’ovule fécondé descend le long de la trompe de Fallope, puis s’implante dans l’utérus, pour la nidation, qui correspond au  début d’une grossesse. Le fœtus (le bébé avant sa naissance) se développera et grandira dans l’utérus.

Les méthodes de contraception empêchent l’une de ces actions d’avoir lieu:

· Action sur l’ovulation: c’est le cas de la pilule, de l’implant et du patch

· Action sur la nidation: c’est le cas du stérilet

· Action sur la fécondation: c’est le cas des contraceptifs locaux qui empêchent les spermatozoïdes de pénétrer dans l’utérus.

Les signes et symptômes d’une grossesse varient d’une femme à une autre: absence de règles ou règles différentes (saignements moins abondants, durée des règles plus courte), seins douloureux, nausées ou vomissements.

D) LA CONTRACEPTION: Comment ça marche?

QUELLE METHODE CONTRACEPTIVE DOIS-JE UTILISER ?

90 % des femmes sexuellement actives et n’utilisant pas de contraception, deviendront enceintes dans l’année.

Une grande variété de méthodes contraceptives est à votre disposition. Il vous faudra en discuter avec votre médecin.

Bien comprendre le fonctionnement des différentes méthodes vous aidera à décider avec votre médecin de la contraception la mieux adaptée. Les méthodes contraceptives n’ont pas toutes la même efficacité dans la prévention des grossesses.

C’est pourquoi, il est important, pour éviter une grossesse, de bien comprendre quelles sont les méthodes qui fonctionnent le mieux ainsi que la manière d’utiliser le plus efficacement possible celles que vous choisirez.

Les méthodes contraceptives n’ont pas toutes la même efficacité. L’efficacité de chaque méthode est évaluée par l’indice de Pearl qui mesure le nombre de grossesse par année pour 100 femmes utilisant cette méthode ; plus l'indice de Pearl est proche de zéro, plus la contraception est efficace :

*Par exemple avec une pilule oestro-progestative prise sans oubli, ont été observé de zéro à 8 grossesses pour 1000 femmes utilisant cette méthode pendant un an.

L’ensemble de ces méthodes est maintenant décrit ci-dessous.

LES METHODES DE CONTRACEPTION HORMONALES (PILULE OESTROPROGESTATIVE OU PROGESTATIVE, IMPLANT, ANNEAU VAGINAL, PATCH) ET STERILET

Parmi ces méthodes, sont considérées comme efficace (du fait d’un indice de Pearl bas), la contraception oestroprogestative, l’implant, le patch et le stérilet.

Contraception hormonale

Il existe plusieurs types de contraception : les contraceptions hormonales et les contraceptions mécaniques. Parmi les contraceptions hormonales, il existe la contraception orale, la plus utilisée étant la pilule oestroprogestative, les implants, les patchs et l’anneau vaginal.

I- Contraception orale

La contraception orale, communément appelée en langage courant “ pilule ” se commence toujours le 1^er ou au plus tard le 2^ème jour des règles. Vous êtes alors immédiatement protégée contre la survenue d’une grossesse.

Il existe plusieurs types de pilules selon:

· le type d'hormones qu'elles contiennent (oestroprogestative, microprogestative)

· la dose d'hormone (normodosée / minidosée),

· selon la répartition des hormones dans le cycle menstruel (monophasique, biphasique et séquentielle),

· la durée de prise dans le cycle (en général 21 jours sur 28 avec arrêt pendant 7 jours, mais parfois 22 jours sur 28  ou 28 jours sur 28 c'est-à-dire prise sans interruption),

Votre médecin traitant verra avec vous le type de pilule qui vous convient.

1-  La pilule oestroprogestative (méthode efficace)

Elle contient deux types d’hormones: un œstrogène et un progestatif. Il existe de nombreuses variétés de pilule oestroprogestative.

Par exemple

-    Les pilules monophasiques: tous les comprimés contiennent la même quantité d’hormones et doivent être pris pendant une période de 21 jours. Il y a une période d’arrêt de sept jours avant de commencer une nouvelle plaquette. La contraception reste efficace pendant cette période d’arrêt.

-    Les pilules biphasiques, séquentielles: les quantités d’hormones varient d’une semaine à l’autre et les comprimés doivent être pris dans le bon ordre pendant une période de 21 jours. Il y a une période d’arrêt de sept jours entre 2 plaquettes, comme pour les pilules monophasiques. La contraception reste efficace pendant cette période d’arrêt.

Certaines de ces pilules oestroprogestatives peuvent se prendre en continu, c’est à dire 28 jours sur 28 donc sans arrêt entre les plaquettes. Ce type de  pilule à 28 jours peut vous être prescrit si vous avez des difficultés à reprendre votre pilule après la période d’arrêt de 7 jours.

Pour être efficace, la pilule, doit être prise régulièrement sans oubli, et si possible toujours à la même heure.

Lorsque ces pilules sont utilisées sans oubli, elles sont efficaces à plus de 99 %, ce qui veut dire qu’en moyenne moins d’une femme sur 100 utilisant ces pilules tombe enceinte chaque année.

Les pilules oestroprogestatives ont souvent l’avantage de réduire le volume et la durée des pertes de sang et les douleurs pendant les règles.

2- La pilule microprogestative :

Elle contient un seul type d’hormone, un progestatif qui est à dose faible. On parle aussi de «micro-pilule». De ce fait:

· Il est indispensable de prendre la pilule à la même heure chaque jour jusqu’à ce que toutes les pilules de la plaquette aient été prises. L’heure que vous avez choisie pour prendre la pilule n’est pas importante en soi, mais il est important que vous respectiez quotidiennement cette heure une fois que vous l’avez choisie.

· Cette pilule se prend en continu, 28 jours sur 28. Vous commencerez alors une nouvelle plaquette dès le lendemain de l’arrêt de manière à ce qu’il n’y ait pas d’interruption de traitement.

Cette pilule est moins efficace que la pilule oestroprogestative. Même quand elle est bien utilisée, 3 femmes sur 100 tombent enceintes en moyenne sur une année. De ce fait, elle n’est prescrite que si une méthode de contraception efficace ne peut être utilisée. De plus une contraception locale sera alors systématiquement associée.

Gérer les oublis de pilule

Le fait d’oublier de prendre une ou plusieurs pilules rend la pilule moins efficace. Cependant en cas d’oubli, il est possible le plus souvent de rattraper cet oubli.  Quelle que soit la pilule que vous utilisez, la technique de rattrapage est la même, ce qui change c’est le délai de rattrapage. Il est de 12 heures pour les pilules oestroprogestatives normodosées et pour les pilules oestroprogestatives minidosées, mais de seulement 3h pour les pilules microprogestatives.

Donc, en cas d’oubli de pilule oestroprogestative normodosée ou minidosée.

1 – dès que je m’aperçois que j’ai oublié de prendre mon comprimé, je le prends.

2 – je compte le temps écoulé entre le moment où j’aurais dû prendre mon comprimé et le moment où je l’ai effectivement pris.

· Soit il s’est passé moins de 12h. Ma pilule reste efficace.

· Soit il s’est passé 12h ou plus de 12h, ma pilule n’est plus efficace. Je dois impérativement utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs pendant les 10 jours qui suivent.

3 – je continue à prendre normalement ma pilule les jours suivants.

En cas d’oublide pilule microprogestative.

1 – dès que je m’aperçois que j’ai oublié de prendre mon comprimé, je le prends. 

2 – je compte le temps écoulé entre le moment où j’aurais dû prendre mon comprimé et le moment où je l’ai effectivement pris.

· Soit il s’est passé moins de 3h. Ma pilule reste efficace.

· Soit il s’est passé 3h ou plus de 3h, ma pilule n’est plus efficace. Je dois impérativement utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs pendant les 10 jours qui suivent.

3 – je continue à prendre normalement ma pilule les jours suivants.

ATTENTION: Plus il y aura d’oublis sur une plaquette, même en dessous du délai de rattrapage, moins la pilule sera efficace. Aussi au-delà de 2 oublis, il est recommandé d’utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs jusqu’au début de la plaquette suivante.

Situations particulières

a)-Si vous avez des troubles digestifs de type vomissements, diarrhées sévères

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère survenant dans les 4 heures suivant la prise de votre pilule :

· Reprendre immédiatement un autre comprimé d’une autre plaquette.

· Continuer la pilule contraceptive normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Lorsque les vomissements ou une diarrhée surviennent, la dose d’hormones présentes dans le sang diminue et ne suffit plus à être efficace. Il faut donc adopter une nouvelle conduite, en particulier si ces troubles digestifs se répètent plusieurs jours de suite

· Contacter votre médecin pour traiter les troubles et demandez-lui conseil pour la poursuite de la contraception

· Continuer de prendre votre pilule tous les jours, à l’heure habituelle

· Compléter obligatoirement votre contraception par l’utilisation de préservatifs, de spermicides (crème, ovules), jusqu’à la disparition de ces troubles.

Continuer scrupuleusement la contraception locale associée à votre contraception jusqu’à la fin de votre plaquette.

b)-Si vous devez prendre de nouveaux médicaments…

Prévenez toujours votre médecin que vous prenez la pilule car certains médicaments, notamment les antibiotiques, peuvent avoir un impact (diminution) sur l’efficacité de la pilule. Il se peut que vous ayez besoin d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire lorsque vous prendrez ce nouveau médicament.

c)-Relais entre 2 pilules différentes

Vous preniez déjà une pilule oestroprogestative, votre médecin vous en prescrit une nouvelle.

Votre médecin a décidé de changer votre pilule pour une raison médicale. Cela ne pose pas de problème, enchaînez votre nouvelle pilule comme vous l’auriez fait avec l’ancienne.

d)-En cas d’absence de règles

Si vous utilisez une pilule avec période d’arrêt et que vos règles ne surviennent pas pendant cette période ou au début de la nouvelle plaquette (ou nouvelle pilule), poursuivez normalement votre contraception et consultez votre médecin afin de réaliser un test de grossesse.

e)-J’ai pris deux fois la pilule le même jour…

Ce n’est pas grave, mais le lendemain prenez votre pilule à l’heure prévue jusqu’à la fin de la plaquette. La plaquette se finissant un jour plus tôt, dans le cadre d’une contraception sur 21 jours, l’arrêt de 7 jours sera avancé d’une journée.

II  Implants hormonaux, IMPLANON (méthode efficace)

Les implants hormonaux constituent une méthode contraceptive fiable et ne nécessitant pas de prise quotidienne d’un comprimé.

C’est un petit tube flexible, à peu près de la taille d’une épingle à cheveux, que l’on place juste sous la peau de l’intérieur du bras. Il libère une hormone, un progestatif, dans votre sang. Il peut rester en place et est efficace pendant trois ans mais peut être retiré dès que vous le souhaitez.

Il faudra, pour poser l’implant sous votre peau, que votre médecin procède à une petite incision sur votre bras. L’implant est généralement posé au premier jour de vos règles et vous serez alors immédiatement protégée contre la survenue d’une grossesse.

Les implants hormonaux sont efficaces à plus de 99% : seulement cinq femmes sur 10 000 en moyenne tombent enceintes au cours d’une année, en les utilisant.

L’implant n’entraîne aucune gêne au niveau sexuel et est très utile si vous ne pouvez pas prendre une pilule oestroprogestative.

Il se peut, toutefois, que l’hormone provoque des modifications au niveau de vos règles, ou qu’un léger saignement soit constaté. Pour certaines femmes, le saignement est plus important et prolongé.

Votre fécondité redeviendra normale dès le retrait de l’implant.

III  Patch contraceptif (méthode efficace)

Un seul patch est actuellement commercialisé en France. Il s’agit d’un timbre d’environ 20 cm² que l’on colle sur la peau au niveau du flanc, de la cuisse ou du ventre qui délivre à travers la peau un œstrogène naturel et un progestatif.

Il doit être appliqué le premier jour des règles et conservé pendant 21 jours consécutifs. Il est remplacé par un nouveau timbre sept jours après que le précédent ait été enlevé.

Cette contraception est très efficace puisque 9 femmes sur 1000 tombent enceintes en moyenne sur une année.

IV  Anneau vaginal (efficacité variable)

Un anneau vaginal à visé contraceptive vient d’être commercialisé en France. Il s’agit d’un anneau souple, de 54 mm de diamètre et de 4 mm de section, transparent et quasiment incolore.

L’anneau est placé par la femme elle-même au fond du vagin entre le 1^er et le 5^ème jour des règles au plus tard, même si les règles ne sont pas terminées. Son effet contraceptif est assuré quelque soit sa position dans le vagin.  Il doit être ensuite gardé pendant 21 jours. A l’issue de ces 21 jours, l’anneau est retiré et un nouvel anneau doit être inséré 7 jours plus tard. Votre médecin vous expliquera comment le mettre en place et le retirer.

En cas d’expulsion accidentelle (par exemple lors du retrait d’un tampon), il peut être rincé à l’eau froide ou tiède et réinséré immédiatement.

Cette contraception empêche l’ovulation. Son efficacité est fonction du respect des recommandations d’utilisation. Dans les études cliniques effectuées en Europe 1 à 14 femmes sur 1000 selon les études sont tombées enceintes en moyenne sur une année.

V  Le stérilet (méthode efficace)

Le stérilet ou dispositif intra-utérin est un petit dispositif en plastique souple recouvert de métal qui est placé à l’intérieur de l’utérus par un médecin.

Il existe différents types de stérilet.

Le stérilet se pose pendant les règles.

Certaines femmes trouvent le stérilet immédiatement confortable. D’autres ont besoin d’un certain temps pour s’y habituer. La pose d’un stérilet peut également affecter vos règles et être à l’origine d’un saignement plus important et de crampes pendant les premiers mois. Certaines femmes pourront ressentir des effets secondaires temporaires tels que des seins sensibles, des maux de tête ou de l’acné. Ces effets secondaires tendent à disparaître après les premiers mois.

Selon son type, un stérilet peut rester en toute sécurité à l’intérieur de votre corps pendant des mois ou des années (généralement 3 à 4 ans) mais il faut faire un contrôle médical annuel.

Un stérilet  peut être retiré par votre médecin à tout moment.  L’action contraceptive du stérilet est immédiate dès la pose du stérilet. Votre fécondité redeviendra normale dès le retrait du stérilet. L’idéal est de le retirer en période de règles.

Si vous portez un stérilet, alors que vous êtes traitée par SCHERITONIN et qu’il doit être retiré par votre gynécologue, vous devez informer celui-ci que vous suivez un traitement par SCHERITONIN. De plus, il est indispensable que vous informiez le médecin qui vous a prescrit SCHERITONIN de l’arrêt de votre contraception par stérilet.

METHODES DE CONTRACEPTION LOCALES (PRESERVATIFS MASCULINS ET FEMININS, SPERMICIDES, CAPES ET DIAPHRAGMES)

1) Les préservatifs

Les préservatifs masculins et féminins sont des méthodes contraceptives locales ou «mécaniques» c’est-à-dire qu’ils empêchent la fécondation (la rencontre d’un spermatozoïde avec un ovule).

Un des avantages des préservatifs masculins et féminins est qu’ils protègent des maladies sexuellement transmissibles telles que le SIDA.

Les préservatifs masculins ("capotes")

Un préservatif pour homme est une mince enveloppe en latex (caoutchouc) ou en polyuréthane (plastique). Les préservatifs homologués portent la marque européenne CE après avoir subi des tests rigoureux. Vérifiez toujours la date limite d’utilisation sur le paquet. Certains préservatifs contiennent un spermicide (produit chimique tuant les spermatozoïdes). Les préservatifs masculins en polyuréthane ne contiennent pas de spermicide. Certaines personnes décident d’utiliser un spermicide supplémentaire pour encore plus de sécurité. Les spermicides ne sont PAS efficaces lorsqu’ils sont utilisés comme seule méthode contraceptive.

L’efficacité des préservatifs masculins est inférieure à celle des oestro-progestatifs.  Environ 14 femmes sur 100 en moyenne tombent enceintes au cours d’une année.

Rappelez-vous que les spermatozoïdes peuvent entrer dans le vagin si :

· Le pénis touche la zone autour du vagin avant que le préservatif ne soit posé

· Le préservatif se déchire ou s’il glisse dans le vagin

· Le préservatif est déchiré par exemple par des ongles pointus ou par des bijoux

· Vous utilisez des produits à base d’huile (vaseline, huile végétale, certaines crèmes solaires par exemple) qui peuvent faire se déchirer les préservatifs.

Si cela arrive pendant un traitement par SCHERITONIN, contactez votre médecin le plus tôt possible.

Comment poser un préservatif masculin ?

Vous trouverez des instructions sur le paquet de préservatifs ou sur la notice à l’intérieur de celui-ci. Utilisez un nouveau préservatif à chaque rapport sexuel. Lorsque vous retirez le préservatif de son paquet, prenez soin de ne pas le déchirer. Placez le préservatif sur le pénis lorsque celui-ci est complètement en érection et avant qu’il ne touche le vagin ou la zone génitale. Déroulez le préservatif jusqu’en bas du pénis en le tenant par le haut. Aussitôt que l’homme a “ joui ” et avant que le pénis ne commence à s’amollir, tenez le préservatif en place tout en retirant le pénis hors du vagin soigneusement et lentement afin d’éviter tout écoulement de sperme. Enlevez le préservatif, enveloppez-le et jetez le dans un endroit approprié. Si vous avez un nouveau rapport sexuel, utilisez un nouveau préservatif.

Les préservatifs féminins

Un préservatif féminin est une gaine en polyuréthane très fin munie d’un anneau souple aux deux extrémités. Une fois appliqué, il tapisse la paroi vaginale et empêche le passage du sperme. Il se pose comme un tampon sans applicateur avant un rapport.

L’efficacité des préservatifs féminins est inférieure à celle des oestro-progestatifs. En pratique courante, 21 femmes sur 100 en moyenne tombent cependant enceintes au cours d’une année.

2) Les spermicides

Les spermicides sont des substances chimiques se présentant sous différentes formes: crèmes, gelées, mousses, ovules et tampons. Ils sont destinés à être introduits par la femme dans son vagin avant un rapport sexuel.  Ils peuvent être utilisés seuls ou associés aux diaphragmes, capes et préservatifs masculins.

Quand ils sont bien utilisés, 26 femmes sur 100 en moyenne tombent cependant enceintes au cours d’une année.

Avant de les appliquer, il faut suivre attentivement les indications de la notice.

3) Diaphragmes et capes

Les diaphragmes et capes se posent dans le vagin et recouvrent le col de l’utérus. Les diaphragmes vaginaux sont des dômes circulaires en caoutchouc souple au rebord flexible. Les capes cervicales sont de plus petite taille; elles peuvent être en silicone et proposées sous forme jetable ou réutilisable. Elles doivent être posées spécialement par un médecin afin de s’assurer que leur taille convient. Il vous faudra consulter un médecin tous les six mois pour vérifier que la cape est toujours bien en place. Si vous prenez ou perdez plus de trois kilos, il se peut que vous ayez besoin d’une autre taille de capes ou diaphragmes. Pour être efficaces, les diaphragmes et capes doivent être utilisés avec des spermicides (produits chimiques tuant les spermatozoïdes).

En usage courant, environ 20 femmes sur 100 utilisant un diaphragme ou une cape tombent enceintes chaque année.

Comment poser votre diaphragme ?

Placez deux bandes de crème ou de gel spermicide sur chaque côté du diaphragme. Ces bandes doivent être d’une longueur d’environ 2 cm. Placez votre index au-dessus du diaphragme et pressez-le entre votre pouce et les autres doigts. Puis faites glisser le diaphragme dans votre vagin, vers le bas et vers l’arrière afin de recouvrir le col de votre utérus. Vous devez vérifier que le col de votre utérus est bien couvert par le caoutchouc. S’il n’est pas couvert, retirez le diaphragme en plaçant votre doigt sous le rebord et en tirant vers le bas, puis réessayez l’opération.

Certaines femmes s’accroupissent pour poser le diaphragme. D’autres s’allongent ou lèvent une jambe en la plaçant sur une chaise. A vous de trouver la position qui vous convient le mieux.

Comment poser votre cape cervicale ?

Remplissez environ un tiers de la cape avec du spermicide, sans toutefois en mettre sur le rebord car cela empêcherait la cape de rester en place. Pressez la cape et poussez-la dans le vagin et sur le col de l’utérus. La cape, qui doit s’adapter sans problème sur le col de l’utérus, reste en place en faisant ventouse. Une fois la cape en place, rajoutez du spermicide. Si vous souhaitez prendre un bain, placez la cape après plutôt qu’avant celui-ci car l’eau peut faire partir le spermicide ou bouger la cape.

Retirer votre diaphragme ou votre cape

Tous les types de capes et de diaphragmes doivent être laissés en place pendant au moins six heures après votre dernier rapport sexuel. Vous pouvez les laisser plus longtemps,mais les capes et diaphragmes en caoutchouc ne doivent  pas être posées pendant plus de 30 heures. Les nouvelles capes en silicone peuvent être laissées plus longtemps selon leur type. Retirez-les en plaçant votre doigt sur le rebord ou la boucle et en tirant doucement vers le bas.

LES METHODES DE CONTRACEPTION D’URGENCE (PILULES CONTRACEPTIVES D’URGENCE, DIU AU CUIVRE).

Si vous avez un rapport sexuel sans contraception, ou si vous craignez que la contraception ait échoué, il vous est possible d’avoir recours à la contraception d’urgence. Deux méthodes sont disponibles : les pilules contraceptives d’urgence et le DIU (dispositif intra utérin) au cuivre.

1) Les pilules contraceptives d’urgence ("pilule du lendemain")

Si vous prenez les pilules contraceptives d’urgence dans les trois jours (72 heures) suivant votre rapport sexuel non protégé, il est généralement possible d’empêcher la grossesse. Ces pilules sont encore plus efficaces si elles sont prises dans les 24 heures suivant un rapport sexuel non protégé; dans ce cas elles empêchent en moyenne sept grossesses sur huit qui auraient eu lieu sans contraception d’urgence.

Il existe deux sortes de pilules du lendemain.

L’une est délivrée dans les pharmacies sur ordonnance médicale et est remboursée par la Sécurité Sociale.

L’autre est en vente libre dans les pharmacies, sans ordonnance mais remboursable par la sécurité sociale. Elle est gratuite pour les mineures.

Après la prise de cette pilule d’urgence, vous devez consulter votre médecin en cas de retard de règles suivantes, de saignements ou de douleurs afin que l’on vérifie l‘absence de grossesse évolutive.

2) Le DIU au cuivre

Un médecin peut poser un DIU au cuivre dans votre utérus jusqu’à 5 jours après votre rapport sexuel non protégé. Cette méthode est très efficace (presque 100%) pour empêcher un ovule d’être fécondé ou de s’implanter dans l’utérus et peut ensuite faire également office de contraception continue.

LA STERILISATION

Si vous ou votre partenaire avez déjà eu recours à la stérilisation (féminine ou masculine), cela constitue une méthode de contraception efficace durant le traitement par SCHERITONIN. Dans certains cas, votre médecin vous conseillera d’utiliser également une seconde méthode de contraception mécanique telle qu’un préservatif, un spermicide.

La stérilisation est une méthode de contraception permanente et irréversible. La stérilisation d’un homme ou d’une femme nécessite une opération chirurgicale. Cette méthode empêche donc la rencontre des ovules et des spermatozoïdes. Cela consiste à bloquer les trompes de Fallope chez les femmes (ligature des trompes) ou à bloquer les canaux déférents (vasectomie chez les hommes, ligature du canal qui transporte le sperme des testicules au pénis).

Cette méthode est uniquement réservée aux personnes qui ne veulent plus d’enfants. La réussite de la vasectomie doit être vérifiée par deux examens de sperme. Après une stérilisation féminine, environ cinq femmes sur 1000 tombent quand même enceinte ; après une stérilisation masculine, environ une femme sur 1000 tombe quand même enceinte.

Comment se procurer des contraceptifs et obtenir conseils et suivi ?

La plupart des méthodes de contraception telles que  la pilule oestroprogestative, les implants, les patchs, les stérilets, doivent être prescrites par un médecin. Si vous ne souhaitez pas voir votre médecin habituel, il vous est possible d’aller en consulter un autre. Les plannings familiaux peuvent vous recevoir en toute confidentialité.

Les préservatifs et les spermicides peuvent s’acheter sans qu’il soit nécessaire de consulter un médecin.

Vous pouvez demander à votre médecin un complément d’informations concernant toute méthode contraceptive susceptible de vous intéresser. Les pharmaciens proposent également des brochures gratuites sur les différentes méthodes contraceptives.

Guide du médecin pour la prescription de l’isotrétinoïne

Prescription de SCHERITONIN (isotrétinoïne) ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique chez la femme en âge de procréer

(ordonnance valable un mois non renouvelable)

· 1^ère prescription

SCHERITONIN ou une autre spécialité appartenant

au même groupe générique

N’oubliez pas de:

- Inscrire la date du test de grossesse

     (à réaliser au 2^ème ou 3^ème jour des règles)

-    Prévenir la patiente que la délivrance doit être effectuée

     au plus tard 7 jours après la prescription de SCHERITONIN

Mentions à apposer sur l’ ordonnance

(manuscrites, dactylographiées ou avec le tampon encreur):

        

Prescription initiale de SCHERITONIN

- Date du test de grossesse (hCG plasmatiques) .../.../…

- Evaluation du niveau de compréhension

- Signature de l’accord de soins et de contraception

- Mise en place d’une contraception efficace ⁽¹⁾

  depuis au moins 1 mois

Renouvellement de la prescription de SCHERITONIN

- Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)  …/…/…

- Evaluation du niveau de compréhension

- Poursuite d’une contraception efficace ⁽¹⁾

^{(1) Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement,  2 méthodes complémentaires de contraception, incluant 1 méthode mécanique y compris en cas d’aménorrhée et chez  les femmes qui déclarent n’avoir aucune activité sexuelle. L’efficacité de la contraception est définie par l’indice de Pearl: plus l’indice de Pearl est proche de zéro, plus la contraception est efficace (cf Brochure sur la contraception).}

· Renouvellement mensuel

         de la prescription

         SCHERITONIN ou une autre spécialité

         appartenant au même groupe générique

N’oubliez pas de:

-    Inscrire la date du test de grossesse

     (à réaliser dans les 3 jours précédant

     la nouvelle prescription de SCHERITONIN)

-    Prévenir la patiente que la délivrance doit être effectuée

     au plus tard 7 jours après la prescription de SCHERITONIN

Mentions à apposer sur l’ordonnance

(manuscrites, dactylographiées ou avec le tampon encreur):

Prescription initiale de SCHERITONIN

- Date du test de grossesse (hCG plasmatiques) .../.../…

- Evaluation du niveau de compréhension

- Signature de l’accord de soins et de contraception

- Mise en place d’une contraception efficace ⁽¹⁾

  depuis au moins 1 mois

Renouvellement de la prescription de SCHERITONIN

- Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)  …/…/…

- Evaluation du niveau de compréhension

- Poursuite d’une contraception efficace ⁽¹⁾

^{(1) Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant 1 méthode mécanique y compris en cas d’aménorrhée et chez  les femmes qui déclarent n’avoir aucune activité sexuelle. L’efficacité de la contraception est définie par l’indice de Pearl: plus l’indice de Pearl est proche de zéro, plus la contraception est efficace (cf Brochure sur la contraception).}

Chaque mois avec chaque ordonnance de SCHERITONIN,

prescrire un dosage d’hCG plasmatiques pour le mois suivant.

Liste des points à vérifier pour la prescription

Tableaux de suivi des patients

Suivi chez la femme

	CONSULTATIONS    tous les mois
Modalités	Avant la	1ère prescription	1er	2ème	3ème	nième	1 mois	5 semaines
de prescription	prescription	SCHERITONIN ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique	mois	mois	mois	mois	après arrêt	après arrêt
Remise d' informations aux patientes
- Notice	<
- Brochure sur la contraception associée à un  traitement par SCHERITONIN ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique	<
- Formulaire d'accords de soins	<
Formulaire d'accord de soins
- signature		<
Evaluation de la compréhension		<	<	<	<	<	<
Contraception efficace (1)	<	<	<	<	<	<	<
Tests de grossesse (2,3)
- vérification de la négativité du test prescrit le mois précédant		<	<	<	<	<		<
- prescription	<	<	<	<	<	<
Dosages des transaminases,
Chol., T.G. (4)
- prescription du dosage	<	<				(4)
- vérification de la normalité		<	<			<
						Tous les 3 mois
Examen clinique	<		<	<	<	<

(1) Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant 1 méthode mécanique

(2) 1er test : test de grossesse (recherche hCG plasmatiques) à faire le 2ème ou 3ème jour du cycle menstruel

(3) Tous les tests suivants : tests de grossesse (recherche hCG plasmatiques) mensuels à réaliser dans les 3 jours précédant la consultation (4) Dosages à réaliser tous les 3 mois en suivi, sauf lorsque des circonstances médicales particulières justifient des contrôles plus fréquents

Les patients doivent être avertis qu’ils ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et qu’ils doivent rapporter toutes les capsules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.

Tableaux de suivi des patients

Suivi chez l' homme

Modalités	Avant la	1ère prescription	Après 1 mois	Tous
de prescription	prescription	SCHERITONIN ou une autre		les 3 mois
		spécialité appartenant au
		même groupe générique
Notice d'information
- remise	<
Dosage des transaminases,
Chol., T.G. (4)
- prescription du dosage	<	<
-vérification de la normalité		<	<	<
Examen clinique	<		<	<

(4) Dosages à réaliser tous les 3 mois en suivi, sauf lorsque des circonstances médicales particulières justifient des contrôles plus fréquents

Les patients doivent être avertis qu’ils ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et qu’ils doivent rapporter toutes les capsules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.

Guide du pharmacien pour la délivrance de l’isotrétinoïne

Programme de Prévention de la Grossesse

Pharmaciens

Brochure pour la délivrance de SCHERITONIN

	(Isotrétinoïne) ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique

SOMMAIRE

Programme de Prévention de la Grossesse............................................................................ 27

A. Programme éducatif............................................................................................................. 27

B. Gestion du traitement........................................................................................................... 27

C. Contrôle de la délivrance chez les femmes*....................................................................... 27

* en âge de procréer.
Introduction

Le Résumé des Caractéristiques du Produit de Roaccutane ayant été modifié au niveau européen, la présente brochure, un des nouveaux documents du "Programme de Prévention de la Grossesse" vous aidera à délivrer SCHERITONIN en toute sécurité et dans le respect du bon usage du produit.

SCHERITONIN (isotrétinoïne) est indiqué dans les acnés sévères (acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d’entraîner des cicatrices définitives) résistant à des cures appropriées d’antibiotiques systémiques et de traitement topique.

CONDITIONS DE DELIVRANCE DE SCHERITONIN ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique

-    Les ordonnances de SCHERITONIN chez la femme en âge de procréer sont valables un mois et non renouvelables. La poursuite du traitement nécessite donc une nouvelle prescription.

-    La délivrance de SCHERITONIN chez les femmes en âge de procréer doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription.

-    La délivrance de SCHERITONIN chez les femmes en âge de procréer ne peut se faire qu’après avoir vérifié que toutes les mentions «légales» figurent sur l’ordonnance:

-    Chez les hommes, pas de condition particulière de délivrance de SCHERITONIN.

-    En fin de traitement, rappelez à tous vos patients, hommes et femmes, de vous rapporter les capsules de SCHERITONIN non utilisées.

Attention: la délivrance de SCHERITONIN se fait désormais dans un délai de 7 jours suivant la prescription et non plus dans les 7 jours suivant la date du test de grossesse; nous vous encourageons néanmoins à regarder la date de réalisation du test de grossesse et à sensibiliser vos patientes si le test de grossesse vous paraît éloigné de la date à laquelle vous délivrez SCHERITONIN.

Programme de Prévention de la Grossesse

Pour votre information, les obligations qui incombent aux prescripteurs

Le programme de Prévention de la Grossesse est composé de trois parties :

A. Programme éducatif

La partie didactique de ce programme vise à :

· sensibiliser tous les acteurs (Médecins, pharmaciens et patients) au caractère tératogène de SCHERITONIN,

· minimiser le risque de grossesses chez les femmes en âge de procréer,

· améliorer l’observance à la contraception chez les femmes en âge de procréer.

B. Gestion du traitement

Cette partie du programme encourage :

· la mise à disposition par les médecins de supports éducatifs adaptés aux patientes

· la réalisation de tests de grossesse médicalement supervisés avant, pendant et cinq semaines après la fin du traitement

· l’utilisation d’au moins 1 méthode contraceptive efficace, et de préférence de 2 méthodes de contraception (dont une méthode contraceptive locale) avant le début du traitement.

C. Contrôle de la délivrance chez les femmes*

Cette partie a pour but d’assurer l’observance de l’encadrement de la délivrance:

· ordonnances limitées à 1 mois de traitement

· ordonnances à délivrer au plus tard dans les 7 jours suivant la prescription.

InformationS complÉmentaires