ANSM - Mis à jour le : 04/08/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort , même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
PLATINOL 1 mg/ml, solution pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
cisplatine
Les autres composants sont
chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire et Exploitant
BRISTOL-MYERS-SQUIBB
3, rue Joseph Monier
B.P 325
92506 RUEIL MALMAISON CEDEX
Fabricant
BRISTOL-MYERS-SQUIBB
Via del Murillo,
I - 04010 SERMONETA, LATINA
1. QU'EST-CE QUE PLATINOL 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Solution pour perfusion
AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES
(L : Anticancéreux et Immunosuppresseurs)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la sphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de l'oesophage.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre PLATINOL 1 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :
· allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine ;
· grossesse ou allaitement,
· association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Ne pas prendre PLATINOL 1 mg/ml, solution pour perfusion, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants :
· atteinte de la fonction rénale,
· atteinte auditive,
· pathologie cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation,
· association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).
Ce médicament contient du chlorure de sodium.
Prendre des précautions particulières avec PLATINOL 1 mg/ml, solution pour perfusion
Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive (cf Effets indésirables), il est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures.
Une surveillance de la diurèse et la mise en place d'une hyperhydratation préventive doivent être instaurée et éventuellement poursuivie plusieurs jours surtout si existent des nausées et vomissements.
Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique avant chaque administration du médicament (étude de la fonction rénale et hépatique, numération et formule sanguine, surveiller l'ionogramme et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie).
Par ailleurs, un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.
Comme pour les médicaments de la même classe thérapeutique, le cisplatine peut induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive. Une conservation du sperme sera envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Moins du fait des effets secondaires indésirables du Cisplatine que de ceux des traitements antiémétiques associés, la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines peut être affectée, notamment dans les 24 heures suivant le traitement.
Liste des excipient à effet notoire
chlorure de sodium
Interaction avec d'autres médicaments
Utilisation, d'autres médicaments :
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs medicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou a votre pharmacien notamment vaccins vivants atténués (cf chapitre Ne pas prendre PLATINOL 1 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants), et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
3. COMMENT PRENDRE PLATINOL 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
La posologie est variable selon les patients.
La dose recommandée chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m² toutes les 3 à 6 semaines en perfusion unique ou en administration fractionnée sur 5 jours. En association avec d'autres médicaments, les doses de CISPLATINE peuvent être modifiées.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine.
A utiliser avec solution de glucose à 5 %, bicarbonate de sodium à 5 %, chlorure de sodium à 0,1 %, eau pour préparations injectables.
Si vous avez l'impression que l'effet du Platinol est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Voie intraveineuse stricte dans la tubulure de la perfusion.
Précautions à prendre et instructions pour la préparation et la manipulation de ce médicament :
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· déchets toxiques à détruire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas de surdosage
Le patient fera l'objet d'un suivi très strict des fonctions rénales et auditives ainsi que de numérations de la formule sanguine appropriées.
Une hémodialyse pourra être réalisée pour éviter toute fixation excessive du produit au niveau rénal.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, tels que :
· une insuffisance rénale. Des troubles au niveau du ionogramme, en particulier baisse de magnésium et calcium sanguins, peuvent survenir,
· atteinte auditive : chez certains sujets traités par une seule dose de cisplatine, il a été observé des bourdonnements d'oreille et une perte auditive,
· atteinte au niveau des cellules sanguines : une myélodépression (diminution des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes) a été observée chez quelques sujets traités par le cisplatine,
· troubles gastro-intestinaux : des nausées et vomissements surviennent chez presque tous les malades, une à quatre heures après l'administration du produit. Un traitement préventif, voire curatif, par un antivomitif puissant est conseillé,
· atteinte neurologique : des atteintes des nerfs périphériques (douleurs périphériques) ont été signalées, le plus souvent après des traitements prolongés.
Des pertes du goût et de la sensibilité ont également été rapportées,
· augmentation de l'acide urique,
· des réactions de type allergique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'injection du produit :
gonflement du visage, difficultés de respiration, accélération du pouls, baisse de tension,
· plus rarement, ont été signalées des troubles cardiaques, une perte d'appétit, des perturbations des enzymes hépatiques et des troubles occulaires réversibles.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PLATINOL 1 mg/ml, solution pour perfusion?
Conditions de conservation et date de péremption
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C à l'abri de la lumière. Ne pas réfrigérer (risque de précipitation)
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}