ANSM - Mis à jour le : 28/06/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. |
Dénomination du médicament
OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée
Liste complète des substances actives et des excipients
· La substance active est :
Chlorhydrate d’oxybutynine...................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
chlorure de sodium, oxyde de polyéthylène, hypromellose, stéarate de magnésium, butylhydroxytoluène, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir/lactose, acétate de cellulose, macrogol 3350, OPADRY rose YS-1-14518-A (hypromellose, dioxyde de titane E171, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer rouge E172).
Encre d’impression :
OPACODE noire WB NS-78-17715 (hypromellose, propylèneglycol, oxyde de fer noir E172).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire / Exploitant
JANSSEN-CILAG SA
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
Fabricant
SANOFI-synthelabo Limited
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle-upon-Tyne
Tyne and Wear ne3 3tt
Royaume Uni
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé à libération prolongée en boîte de 7, 14 et 30 comprimés.
MEDICAMENT UROLOGIQUE / ANTISPASMODIQUE URINAIRE.
Ce médicament appartient à la classe des antispasmodiques urinaires.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :
· incontinence urinaire (émission involontaire d’urine diurne ou nocturne),
· impériosité urinaire (besoin immédiat d’uriner) et fréquence exagérée des mictions en cas de vessie instable pouvant résulter d’une instabilité idiopathique du détrusor (instabilité, d’origine inconnue, du muscle de la vessie) ou d’atteintes vésicales neurogènes (troubles de la vessie liés à certaines maladies du système nerveux).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants :
· allergie à l’un des constituants de ce médicament,
· risque de rétention urinaire (gêne à l’évacuation de la vessie) lié à des troubles urétro-prostatiques,
· occlusion intestinale (arrêt du cours des matières et des gaz contenus dans un segment de l’intestin),
· mégacôlon toxique (dilatation d’une partie de l’intestin),
· atonie intestinale (diminution importante du tonus intestinal),
· grave colite ulcéreuse (inflammation du colon),
· myasthénie (maladie des muscles),
· risque connu de glaucome par fermeture de l’angle (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Votre médecin sera amené à vous revoir au bout de 4 à 6 semaines afin de réévaluer votre traitement.
L’oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire due à l’effort.
L’oxybutynine peut aggraver une hyperthyroïdie (activité exagérée de la glande thyroïde), certains troubles cardiaques (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, tachycardies) ainsi qu’une hypertrophie de la prostate (augmentation du volume de la prostate). Prévenez votre médecin si vous présentez un de ces troubles.
L’administration prolongée d’oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l’apparition de caries, d’une parodontolyse (atteinte des tissus de soutien de la dent), de candidoses buccales (infection dans la bouche due à certains champignons microscopiques).
Prévenez votre médecin en cas de :
· atteinte neurologique,
· affection sténosante gastro-intestinale sévère préexistante (rétrécissement gastro-intestinal), hernie hiatale ou autre maladie gastro-intestinale,
· maladie hépatique ou rénale,
· infection urinaire,
· anomalie connue du rythme de votre cœur,
· maladie cérébrale connue.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf avis contraire du médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il ne doit pas être pris au cours de l’allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble ; la conduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que l’exécution de travaux dangereux sont déconseillées.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Pour ouvrir le flacon, appuyer fermement sur le bouchon et tout en le maintenant dans cette position, le tourner vers la gauche.
Après ouverture, refermer soigneusement le flacon.
Ne pas enlever ou avaler le cylindre présent dans le flacon : il contient un dessiccateur qui protège les comprimés de l'humidité.
Posologie
Adulte et sujet âgé : la dose initiale recommandée est de 1 comprimé à 5 mg par jour. Cette dose pourra être augmentée de 5 mg par jour, semaine après semaine, jusqu’à l’obtention d’une réponse clinique satisfaisante (sans dépasser la posologie maximale de 20 mg par jour). Les patients actuellement traités par l’oxybutynine à libération immédiate peuvent être mis sous OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG LP à la dose quotidienne totale équivalente la plus proche.
Si vous avez l'impression que l'effet d’OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier avec, un verre d’eau. Il ne doit pas être mâché, coupé ou écrasé.
Le comprimé peut être pris pendant ou à distance des repas.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû : Alertez immédiatement votre médecin ou l'hôpital.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas d’oubli prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Les effets les plus fréquemment rapportés sont : sécheresse buccale (sécheresse de la bouche), constipation, vision floue, mydriase (dilatation de la pupille), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), nausées, gêne abdominale, rougeur du visage, agitation, troubles de la miction (difficultés à uriner).
Moins fréquemment : maux de tête, rétention urinaire, étourdissements, désorientation, somnolence, peau sèche, rash, diarrhée, arythmies cardiaques (troubles du rythme cardiaque), palpitations, troubles oculaires (hypertension intra-oculaire et glaucome), convulsions, hallucinations, cauchemars.
Confusion, anxiété, troubles du caractère ont aussi été rapportés chez les personnes âgées.
Rarement : réactions allergiques cutanées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée?
Conditions de conservation et date de péremption
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +25° C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.