ANSM - Mis à jour le : 12/11/1999
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
TIORFAN 6 mg/dose ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre orale
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active de ce médicament est du racécadotril.
Sans objet.
Les autres composants sont
saccharose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 30%, arôme abricot.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire / Exploitant
Laboratoire BIOPROJET PHARMA
9, rue RAMEAU
75002 PARIS
Fabricant
SOPHARTEX
21, rue du PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Poudre orale
Ce médicament est un antidiarrhéique.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué chez le nourrisson et l'enfant en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre TIORFAN 6mg/dose ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre orale dans les cas suivants :
· insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein ou du foie) en raison de l'absence de données.
· intolérance au fructose, syndrome de mal absorption glucose/galactose ou déficit en sucrase isomaltase du fait qu'il contient du saccharose (source de glucose et de fructose).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec TIORFAN 6mg/dose ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre orale
Chez le nourrisson de moins de 2 ans, l'apparition d'une diarrhée c'est à dire l'augmentation du nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale.
En effet, l'origine de la diarrhée doit être recherchée et il est indispensable de faire boire à l'enfant le soluté de réhydratation orale qui sera prescrit.
En cas d'allaitement maternel, celui-ci devra être poursuivi.
Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation. La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'un perte de poids ; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale,
· en cas d'apparition de fièvre, de vommissements,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.
Informations importantes concernant certains composants de TIORFAN 6mg/dose ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre orale
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
DEMANDEZ CONSEIL À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MÉDICAMENT.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
saccharose
L'attention est attirée, notamment chez le diabétique, sur le fait que ce médicament contienne environ 579 mg de saccharose par dose.
Si la quantité de saccharose (source de glucose et de fructose) dans la dose journalière de ce médicament dépasse 5 g/jour, il faut en tenir compte dans la ration journalière.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 6 mg/dose enfants et nourrissons, poudre orale?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Ce médicament se prend par voie orale.
Le tableau ci-dessous définit la posologie usuelle en fonction du poids du nourrisson et de l'enfant.
Prendre d'emblée le nombre de doses définies dans ce tableau, puis le même nombre de dose(s) matin, midi et soir.
La quantité délivrée peut être avalée telle quelle ou versée soit dans l'alimentation, soit dans un verre d'eau ou dans un biberon. Dans ce dernier cas, ajouter un peu d'eau, bien remuer puis faire avaler immédiatement.
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Age |
1-3 mois |
3-15 mois |
15 mois-4 ans |
4-10 ans |
10-15 ans |
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Poids (kg) |
<6 |
6-9 |
10-13 |
14-17 |
18-21 |
22-25 |
26-29 |
30-33 |
34-37 |
38-40 |
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Nombre de dose/prise |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
La dose maximale journalière recommandée est de 6 mg/kg
La dose maximale recommandée pour une semaine de traitement est de 42 mg/kg.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
Le flacon de TIORFAN 6 mg/dose ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre orale se manipule de la façon suivante :
1- Lors de la première utilisation du flacon, amorcer le système de délivrance de doses en appuyant UNE FOIS sur le bouton rouge. Vérifier qu'aucune dose n'a été délivrée. Une fois le système amorcé, appuyer lentement et bien à fond sur le bouton rouge pour délivrer une dose.
2- Délivrer autant de doses que cela est nécessaire.
3- Retirer le contrôleur de doses par une légère rotation suivant la flèche (0). Le nombre de doses délivrées peut être contrôlé par le contrôleur de doses toutes les trois doses.
4- Transférer la poudre délivrée soit dans une cuillère, soit directement dans l'alimentation, soit dans un verre d'eau ou dans un biberon.
5- Replacer le contrôleur de doses sous le distributeur en effectuant une rotation suivant le flèche (F) et remettre le capot protecteur sur le distributeur.
Si vous avez l'impression que l'effet de TIORFAN 6 mg/dose ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre orale est trop fort ou trop faible, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez donné plus de TIORFAN 6 mg/dose ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre orale que vous n'auriez dû, CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de donner TIORFAN 6 mg/dose ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre orale, ne donnez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de donner.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TIORFAN 6 mg/dose ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre orale est susceptible d'avoir des effets indésirables.
SI VOUS REMARQUEZ DES EFFETS INDÉSIRABLES NON MENTIONNÉS DANS CETTE NOTICE, VEUILLEZ EN INFORMER VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN.
5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 6 mg/dose enfants et nourrissons, poudre orale ?
Conditions de conservation et date de péremption
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}