NOTICE

Mis à jour : 06/09/2005

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Dénomination du médicament

emmaram 2,5mg, gélule

Liste complète des substances actives et des excipients

· La substance active est:

Ramipril................................................................................................................... 2,5mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé.

Enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire/Exploitant

pharmemma Ltd

Unit 2 Ashbourne Manufacturing Park

Ashbourne, county meath

IRLANDE

Fabricant

actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 hafnarfjordur

islande

1. QU'EST-CE QUE emmaram 2,5mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte ou pilulier de 7, 21, 28, 30, 50 ou 100 gélules.

Ce médicament est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC).

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans les indications suivantes :

· traitement de l’hypertension artérielle

· suites de certains infarctus du myocarde

· prévention des complications cardiovasculaires chez les patients ayant une maladie artérielle d’origine ischémique (en rapport avec une diminution de l’apport de sang dans certaines parties du corps).

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE emmaram 2,5mg, gélule?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre emmaram 2,5mg, gélule dans les cas suivants:

· allergie connue au ramipril ou à l’un des autres composants (voir composition)

· si vous avez déjà présenté des manifestations allergiques telles que bouffées de chaleur, difficultés à respirer, gonflement au niveau des mains, des pieds, des lèvres, du visage, de la glotte, et/ou du larynx, après avoir pris d’autres médicaments inhibiteurs de l’enzyme de conversion

· au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de grossesse (voir Grossesse/Allaitement).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin:

· pendant le 1^er trimestre de la grossesse

· chez la femme qui allaite

· chez l’enfant

· ainsi qu’en association aulithium, à l’estramustine, aux sels de potassium ou aux diurétiques hyperkaliémiants (médicaments également prescrits dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de l’insuffisance cardiaque).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec emmaram 2,5mg, gélule:

Mises en garde

Une toux sèche, une réaction allergique avec oedème de la face peuvent survenir sous traitement.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique, chez des patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRÉCAUTION en cas de :

· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose de l’artère rénale, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique

· insuffisance rénale

· insuffisance hépatique

· chez le sujet âgé

· chez le sujet souffrant de maladie cardiaque ischémique ou d’insuffisance circulatoire cérébrale

· chez le sujet souffrant de diabète insulino-dépendant.

Dans les suites d’infarctus du myocarde, ce traitement doit être débuté à l’hôpital, sous surveillance médicale stricte.

En cas d’intervention chirurgicale, prévenez l’anesthésiste de la prise de ce médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

La survenue d’une grossesse sous ramipril nécessite absolument de prévenir tout de suite puis de consulter le médecin chargé d’en surveiller le déroulement afin de se conformer à ses recommandations.

Prévenir également votre médecin en cas de désir de grossesse.

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée au 2^ème et au 3^ème trimestres de la grossesse.

Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, l’administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, particulièrement s’il s’agit du lithium, de l’estramustine, de sels de potassium ou d’un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de l’insuffisance cardiaque), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE emmaram 2,5mg, gélule?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

La posologie varie de 1,25 à 10 mg par jour. Cependant, votre médecin peut juger utile d’adapter cette dose à votre état personnel ; il ne faut pas la modifier de votre propre chef sans prendre son avis.

Si vous avez l'impression que l'effet de emmaram 2,5 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration; Fréquence d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec une quantité suffisante de liquide (1/2 à 1 verre d’eau), au moment des repas (avant, pendant ou après).

Durée du traitement

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière; celle-ci peut comporter des examens complémentaires (potassium et créatinine plasmatiques) : ne les négligez pas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de emmaram 2,5mg, gélule que vous n'auriez dû : en cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, un malaise (lié à une hypotension) peut survenir. S’allonger jambes surélevées et prévenir immédiatement le médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre emmaram 2,5mg, gélule: en cas d’oubli d’une ou de plusieurs doses, il convient d’en référer à votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, emmaram 2,5mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables:

· céphalée, fatigue, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée de différentes sortes, démangeaisons, nausée, vomissement, diarrhée, troubles digestifs, troubles du goût, toux sèche, spasme bronchique, fièvre, modification de certaines constantes biologiques dans le sang.

· Signalez immédiatement à votre médecin si vous présentez : un gonflement des mains, des lèvres, de la langue ou une gêne dans la gorge.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER emmaram 2,5mg, gélule?

Conditions de conservation et date de péremption

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes, le pilulier.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.