ANSM - Mis à jour le : 27/11/2000
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement .
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable
La substance active de ce médicament est :
le gadobutrol............................................................................................. 0,5 mmol ou 302,36 mg
équivalent à gadolinium................................................................................................. 78,625 mg
Pour 1 ml
Osmolalité : 557 mosm/kg
Les autres composants sont :
calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire-Exploitant
SCHERING S.A.
Z.I. de Roubaix-Est
Rue des Toufflers
59390 LYS-LES-LANNOY
Fabricant
Schering Aktiengesellschaft
Max-Dohrn-Str.8-10
D-0589 Berlin
1. QU'EST-CE QUE GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Indications thérapeutiques
GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable est un produit de contraste paramagnétique destiné à l'imagerie par résonance magnétique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable en cas de :
Hypersensibilité à l'un des composants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable :
Une altération sévère de la fonction rénale retarde l'élimination du produit de contraste, ce qui nécessite une évaluation très prudente du rapport bénéfice/risque. Quand l'insuffisance rénale est particulièrement sévère, il est conseillé d'effectuer une hémodialyse extracorporelle afin d'éliminer Gadovist de l'organisme. Pour éliminer le produit de l'organisme, il faut au moins trois séances de dialyse dans les cinq jours suivant l'injection.
Il faut appliquer les mesures de sécurité usuelles en IRM, en particulier ne pas employer de matériels ferromagnétiques, quand on utilise Gadovist.
Des réactions d'hypersensibilité comme on en a décrit avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium ont également été observées après l'administration de Gadovist. Il faut avoir à portée de main les médicaments et équipements nécessaires (par exemple canule d'intubation trachéale et respirateur) pour pouvoir parer immédiatement à une situation d'urgence. Si le patient présente une prédisposition aux allergies, la décision d'injecter Gadovist doit être impérativement prise après une détermination particulièrement prudente du rapport bénéfice/risque. Comme avec tous les autres produits de contraste, on ne peut exclure l'éventualité de réactions retardées de type allergoïde pendant les quelques jours suivant l'administration.
Comme avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
Chez des patients atteints de troubles cardiovasculaires sévères, Gadovist ne peut être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, les données disponibles à l'heure actuelle étant limitées.
L'injection de Gadovist dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et tuméfaction.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez signaler votre grossesse au médecin avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement
Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie injectable.
Informations générales
La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse. L'examen par IRM avec un produit de contraste peut débuter immédiatement après l'injection, dans un délai dépendant des séquences d'impulsion utilisées et du protocole d'examen. Le contraste est le plus souvent optimal environ 15 minutes après l'injection de Gadovist (ce délai dépend du type de lésion ou de tissu) et le renforcement du contraste persiste le plus souvent jusqu'à 45 minutes après l'injection.
Les séquences d'examen pondérées en T1 sont particulièrement adaptées au renforcement du contraste.
Le patient doit être, si possible, en décubitus lors de l'injection intravasculaire du produit de contraste et doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après celle-ci, car l'expérience montre que la majorité des incidents graves survient au cours de cette période.
Dose
La dose recommandée chez l'adulte est de 0,1 mmol/kg de poids, ce qui équivaut à 0,1 ml/kg de la solution 1,0 M ou à 0,2 ml/kg de la solution 0,5 M.
Si l'examinateur suspecte fortement, sur des arguments cliniques, l'existence d'une lésion malgré l'absence de particularités à l'IRM ou si des informations plus précises peuvent influer sur le traitement du patient, une seconde injection de 0,2 mmol/kg peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
En cas de perturbation de la fonction rénale, il ne faut pas dépasser 0,1 mmol de Gadovist par kg de poids.
Faute d'informations spécifiques relatives à l'emploi du produit chez des patients de moins de 18 ans, Gadovist ne peut être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques par le médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Des réactions d'hypersensibilité ont été observées. Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au choc, peuvent survenir. Comme avec tous les autres produits de contraste, on ne peut exclure l'éventualité de réactions retardées de type allergoïde pendant les quelques jours suivant l'administration (voir paragraphe "Prendre des précautions particulières avec GADOVIST 0,5 mmol/ml").
Les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique
Après l'administration de Gadovist, on a parfois observé des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses, un essoufflement, des céphalées, une vasodilatation, une hypotension, ainsi que des réactions dermiques de type allergique.
Des sensations de froid ou de chaleur ou des douleurs locales brèves, légères à modérées, peuvent survenir lors de la ponction veineuse ou de l'administration du produit de contraste.
Des cas de convulsions, de frissons et de syncope ont été rapportés après l'administration d'autres produits de contraste pour IRM contenant du gadolinium.
Aucune altération de la fonction rénale n'a été observée au cours des essais cliniques menés sur un nombre limité de patients.
Des altérations gustatives ou olfactives transitoires peuvent survenir lors de l'injection en bolus ou immédiatement après.
L'injection paravasculaire de Gadovist peut provoquer des douleurs tissulaires pendant une durée pouvant atteindre plusieurs minutes. Aucun autre type de réaction tissulaire n'a été observé.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GADOVIST 0,5 mmol/ml, solution injectable ?
Conditions de conservation et date de péremption
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}