ANSM - Mis à jour le : 19/01/2001
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
INDOMETACINE MSD 25 mg, gélule
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
l'indométacine (25 mg).
Les autres composants sont :
la lécithine liquide concentrée, le lactose monohydraté, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, érythrosine, jaune de quinoléine.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire et Exploitant
Laboratoires MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET
3, avenue Hoche
75114 PARIS Cedex 08
Fabricant
Laboratoires MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET
3, avenue Hoche
75114 PARIS Cedex 08
Ou
MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland
GRANDE BRETAGNE
1. QU'EST-CE QUE INDOMETACINE MSD 25 mg, gélule, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):
· en traitement de longue durée de :
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères ;
· en traitement de courte durée de :
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinites, bursites, épaule douloureuse aiguë),
o certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux telle que la goutte,
o douleurs aiguës d' arthrose,
o douleurs liées à l'irritation aiguë d'un nerf telles que la sciatique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE INDOMETACINE MSD 25 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre INDOMETACINE MSD 25 mg, gélule dans les cas suivants :
· à partir du 6ème mois de grossesse,
· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· antécédent d'allergie à l'un des excipients,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
· hémorragie digestive en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur,
· enfant de moins de 15 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec INDOMETACINE MSD 25 mg, gélule :
AVANT LE TRAITEMENT :
PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une urticaire, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (cf contre-indications).
· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hernie hiatiale, hémorragie digestive),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de troubles psychiques, d'épilepsie, de maladie de Parkinson,
· de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente,
· de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares), en raison de la présence de lactose.
AU COURS DU TRAITEMENT :
PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :
· de troubles de la vue (sensation de brouillard),
· de maux de tête persistants.
INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE, EN CAS :
· d'hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration noire des selles),
· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, en particulier manifestations cutanées, crise d'asthme, brusque gonflement du visage et du cou, décollement de la peau.
Votre médecin pourra éventuellement vous prescrire un bilan sanguin, hépatique et/ou rénal.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'indométacine.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine .
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME CE MEDICAMENT, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner une somnolence, des vertiges ou des troubles visuels.
Liste des excipients à effet notoire
Lactose
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, les anticoagulants oraux, l'aspirine à fortes doses, le diflunisal, le lithium, le méthotrexate à fortes doses, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE INDOMETACINE MSD 25 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale
Avaler les gélules telles quelles avec un verre d'eau, de préférence au milieu des repas.
La posologie est fonction de l'indication et de la réponse du patient.
Elle varie de 2 à 8 gélules à 25 mg par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de INDOMETACINE MSD 25 mg, gélule que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre INDOMETACINE MSD 25 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par INDOMETACINE MSD 25 mg, gélule est arrêté :
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, INDOMETACINE MSD 25 mg, gélule est susceptible d'entraîner des effets indésirables.
· Peuvent survenir :
o des réactions allergiques :
§ cutanées de type éruption, urticaire, démangeaisons, inflammation des vaisseaux sanguins, rougeur, exceptionnellement : éruption cutanée lors d'une exposition au soleil;
§ respiratoires de type crise d'asthme, oedème pulmonaire ;
§ générales, brusque gonflement du visage et du cou (oedème de Quincke).
o rarement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps,
o rarement, jaunisse.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (cf rubrique "Mises en garde spéciale). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Dans tous ces cas, arrêter le traitement et avertir un médecin
· Peuvent survenir également :
o des troubles digestifs : maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation,
o des maux de tête, vertiges, fatigue intense, confusion mentale, syncope, somnolence, insomnie, angoisse, convulsions,
o des troubles psychiques : délires, hallucinations,
o des troubles neurologiques : atteinte des nerfs des membres, mouvements involontaires, faiblesse musculaire et plus rarement, fourmillements, difficultés d'élocution,
o des troubles visuels : rarement, douleurs des orbites, vision trouble,
o des troubles du fonctionnement des reins,
o des troubles de l'audition : rarement, surdité,
o des troubles cardiaques : rarement, hypo ou hypertension, palpitations, douleur thoracique, troubles du rythme, oedèmes périphériques,
o une augmentation du nombre de crises convulsives chez les patients épileptiques ; une aggravation d'une maladie de Parkinson,
o une chute des cheveux,
o une douleur au niveau des seins ou une augmentation de leur volume ; des saignements vaginaux,
o fièvre, transpiration, rougeur du visage, saignements de nez.
Dans tous ces cas, avertir votre médecin
· Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale ont pu être observés.
· Ont été observées également des modifications des bilans sanguin (augmentation du taux de sucre ou de potassium, baisse du taux de globules blancs, globules rouges et des plaquettes), hépatique et rénal, pouvant être graves.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER INDOMETACINE MSD 25 mg, gélule ?
Conditions de conservation et date de péremption
A conserver à une température de dépassant pas + 30°C.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}