ANSM - Mis à jour le : 28/03/2001
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demander plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
TRAMADOL LAVOISIER 50 mg, comprimé effervescent
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Chlorhydrate de tramadol.................................................................................................... 50 mg
Les autres composants sont :
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone K 25, aspartam, arôme orange, siméticone sous forme d'émulsion.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire / Exploitant
Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS
7 rue de Labie
75017 Paris
Fabricant
LOSAN PHARMA GmBH
D - 79395 NEUENBURG
Allemagne
1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL LAVOISIER 50 mg, comprimé effervescent, ET DANS QUEL CAS EST- IL UTILISE ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Comprimé, Boîte de 10,20, 25, 30, 50, 60, 90, 100.
ANALGESIQUE OPIOÏDE.
(N : système nerveux central).
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
TRAMADOL LAVOISIER 50 mg, comprimé effervescent NE DOIT PAS ETRE UTILISÉ dans les cas suivants :
· allergie au tramadol ou aux morphiniques,
· intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, somnifères, autres médicaments contre la douleur...),
· traitement simultané ou récent par certains antidépresseurs (IMAO)
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie sévère du foie,
· enfant de moins de 15 ans,
· allaitement,
· épilepsie non contrôlée par un traitement (cf. Mises en garde)
· association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.
· en raison de la présence d'aspartam, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance).
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin :
· pendant la grossesse,
· en association avec la carbamazépine (médicament de l'épilepsie).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec TRAMADOL LAVOISIER 50 mg, comprimé effervescent :
Misesen garde
L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.
Respectez la prescription de votre médecin.
Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà présenté des convulsions ou des crises d'épilepsie ou si vous prenez d'autres médicaments comme des antidépresseurs, des neuroleptiques, morphiniques, anesthésique local.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie (maladie métabolique héréditaire), de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.
Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie.
Ce médicament contient 214 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime sans sel strict.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Par mesure de prudence, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner un risque de somnolence. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.
Liste des excipients effet notoire
Aspartam, lactose, sodium.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la carbanazépine même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL LAVOISIER 50 mg, comprimé effervescent ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
Douleurs aiguës :
La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).
Douleurs chroniques :
La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).
· A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).
· En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).
· En cas d'insuffisance rénale : augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.
Voie orale.
Dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d'eau.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL LAVOISIER 50 mg, comprimé effervescent :
ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par TRAMADOL LAVOISIER 50 mg, comprimé effervescent est arrêté :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRAMADOL LAVOISIER 50 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables :
· possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire; convulsions principalement chez des patients prédisposés,
· nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en traitement prolongé, constipation.
· rarement douleurs abdominales, éruption, fatigue, troubles visuels.
· très rarement réactions allergiques, difficulté pour uriner, troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptomes tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL LAVOISIER 50 mg, comprimé effervescent ?
Conditions de conservation et date de péremption
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
N'utilisez pas si vous constatez {description de signes visibles de détérioration}.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}