NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2001

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Lisez attentivement cette notice car elle contient des informations importantes.

· Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

· La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Dénomination du médicament

CIMETIDINE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

cimétidine........................................................................................................................ 200 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : hydroxypropylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

APOTEX FRANCE

3, rue du Boccador

75008 PARIS

Exploitant

Laboratoires BIOTHERAPIE

88, avenue de l'Arche

92400 COURBEVOIE

Fabricant

Laboratoires PHARMASCIENCE

rue des Quatre Filles

28230 EPERNON

1. QU'EST-CE QUE CIMETIDINE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 10.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d'estomac et remontées acides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE CIMETIDINE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre CIMETIDINE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé en cas d'allergie connue à la cimétidine ou à un autre des composants du comprimé.

La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne, la carmustine, la lomustine (Cf. Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions particulières à prendre avec CIMETIDINE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé :

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Vous ne devez utiliser ce médicament qu'après avis de votre médecin :

· si vos troubles sont associés à une perte de poids,

· si vous avez des difficultés à avaler ou une gêne abdominale persistante,

· si vous soufrez de troubles de la digestion pour la première fois ou si ces troubles se sont modifiés récemment,

· si vous soufrez d'une maladie des reins,

· si vous êtes une personne âgée.

Si l'intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après 5 jours de traitement, n'augmentez pas la dose mais prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Le traitement ne devra excéder 5 jours sans avis médical.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament alors que vous êtes enceinte. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse ; il vous conseillera un traitement plus adapté à votre état. Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce médicament contient de la cimétidine. D'autres médicaments en contiennent...

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre CIMETIDINE APOTEX 200 mg).

Indépendamment de la dose de cimétidine, les antiacides peuvent diminuer l'effet de la cimétidine, il convient d'espacer les prises de 2 heures entre les deux médicaments.

Par contre, à la posologie maximale de 2 comprimés soit 400 mg/j par jour et en traitement de 5 jours, le risque d'autres interactions médicamenteuses est faible voire inexistant.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment de la phénytoïne, de la carmustine ou de la lomustine même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE CIMETIDINE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant (moins de 15 ans)

RESERVE A L'ADULTE (À PARTIR DE 15 ANS).

Prendre 1 comprimé en fonction des symptômes

· soit au moment de la crise douloureuse,

· soit avant le repas,

· soit au moment du coucher,

sans dépasser 2 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet CIMETIDINE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau.

La durée maximum d'utilisation est limitée à 5 jours.

Si l'intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après 5 jours de traitement, n'augmentez pas la dose, mais consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus CIMETIDINE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CIMETIDINE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé :

ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CIMETIDINE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé est arrêté :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIMETIDINE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'entraîner des effets indésirables : ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.

· diarrhée, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions cutanées, fièvre,

· gonflement des seins, écoulement de lait et exceptionnellement chute des cheveux,

· élévation dans le sang du taux de certaines valeurs biologiques (transaminases, créatinine),

· confusion spécialement chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance rénale,

· ralentissement (surtout par voie injectable) ou augmentation du rythme cardiaque,

· hépatite, atteinte du rein, du pancréas,

· diminution du taux des globules blancs, des globules rouges, des plaquettes,

· réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CIMETIDINE APOTEX 200 mg, comprimé pelliculé?

Conditions de conservation et date de péremption

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}