ANSM - Mis à jour le : 03/11/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement et votre maladie.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
Moxifloxacine anhydre................................................................................................. 400,00 mg
sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine............................................................... 436,80 mg
Pour un comprimé
Les autres composants sont
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant/Fabricant
BAYER HEALTHCARE AG
51368 Leverkusen
ALLEMAGNE
1. QU'EST-CE QUE FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 1, 5, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 comprimés.
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.
Indications thérapeutiques
Floxinov 400 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l'adulte dans le traitement de certaines infections bactériennes.
2. INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à ce médicament, à ses excipients ou aux médicaments de la famille des quinolones,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (cf. section "Grossesse et allaitement"),
· chez les enfants ou adolescents en période de croissance,
· si vous avez déjà présenté une atteinte des tendons avec d'autres antibiotiques de la famille des quinolones (cf. section "Prendre des précautions particulières avec Floxinov 400 mg, comprimé pelliculé" et section "Quels sont les effets indésirables éventuels"),
· si vous avez une augmentation de certaines enzymes du foie ou si vous avez une défaillance sévère du foie.
Des anomalies (allongement de l'intervalle QT) ont été observées chez certains patients à l'électrocardiogramme (examen de cardiologie) avec la prise de ce médicament. Pour ces raisons, ce médicament ne doit pas être pris :
· si vous avez un allongement de l'intervalle QT diagnostiqué par votre médecin,
· si vous avez certaines anomalies sanguines, en particulier une baisse du potassium dans le sang non traitée,
· si votre rythme cardiaque est anormalement lent ou irrégulier,
· si vous avez déjà présenté des troubles du rythme cardiaque,
· si vous avez une défaillance cardiaque,
· si vous prenez des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
(cf. sections "Prendre des précautions particulières avec Floxinov 400 mg, comprimé pelliculé", "Prise ou utilisation d'autres médicaments", "Quels sont les effets indésirables éventuels").
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec FLOXINOV, 400 mg comprimé pelliculé
Avant la prise :
· Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, certains médicaments peuvent favoriser l'apparition d'anomalies à l'électrocardiogramme (cf. sections "Ne pas prendre Floxinov 400 mg, comprimé pelliculé" et "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
· Si vous avez eu des problèmes cardiaques, informez votre médecin. Certaines situations peuvent favoriser l'apparition d'anomalies de l'électrocardiogramme (cf. section "Ne pas prendre Floxinov 400 mg, comprimé pelliculé").
· Si vous avez déjà présenté des convulsions ou des crises d'épilepsie, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Floxinov.
· En cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare) ou d'antécédents familiaux, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Floxinov.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Au moment de la prise :
· Respecter la dose prescrite par votre médecin, ne l'augmenter pas. En effet l'augmentation de la posologie est susceptible d'augmenter le risque d'apparition d'anomalies de l'électrocardiogramme.
Après la prise :
· En cas de survenue de troubles du rythme cardiaque, votre médecin arrêtera votre traitement par Floxinov et un bilan sera effectué.
· Pendant toute la durée du traitement par Floxinov, évitez une exposition aux rayonnements ultra-violets (UV) (lampe à bronzer, solarium,...) ou une exposition solaire forte et/ou prolongée, en raison du risque de photosensibilisation avec les quinolones (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
· En cas de réaction allergique à ce médicament, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin car ces réactions peuvent être de sévérité variable pouvant conduire à un choc dès la première prise.
· En cas de douleur ou de gonflement d'un tendon, arrêtez le traitement par Floxinov, mettez le(s) membre(s) atteint(s) au repos et prévenez rapidement votre médecin. En effet, les antibiotiques de la famille des quinolones dont Floxinov sont susceptibles de provoquer des tendinites voire des ruptures de tendons, particulièrement chez la personne âgée ou lors de prises concomitantes avec des corticoïdes.
· En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consulter rapidement un ophtalmologiste.
· En cas de troubles hépatiques sous traitement, vous devez en informer votre médecin, un bilan sera effectué.
· Des cas de diarrhées sévères, persistantes et/ou sanglantes (colites pseudo-membraneuses) ont été rapportés en association avec les antibiotiques dont Floxinov. Si une diarrhée de ce type survient pendant ou après un traitement par Floxinov, vous devez contacter immédiatement votre médecin. La survenue de diarrhée au cours du traitement ne doit pas être traitée sans avis médical.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Floxinov 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant la grossesse.
Floxinov 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant l'allaitement, en raison de son passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des vertiges ou des étourdissements après avoir pris des comprimés de Floxinov, il est déconseillé de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Lactose.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. En effet :
· Floxinov ne doit pas être utilisé en même temps que certains médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT : médicaments prescrits lors de troubles sévères du rythme cardiaque (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), médicaments prescrits en neurologie et psychiatrie (neuroleptiques comme phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride; certains antidépresseurs), certains antimicrobiens (sparfloxacine, érythromycine administrée par voie intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains médicaments contre l'allergie (terfénadine, astémizole, mizolastine),et d'autres comme le cisapride, la vincamine administrée par voie intraveineuse, le bépridil, le diphemanil.
· L'utilisation de médicaments pouvant entraîner une baisse du potassium dans le sang est de nature à favoriser l'apparition d'un allongement de l'intervalle QT : certains diurétiques, les laxatifs stimulants, l'amphotéricine B administrée par voie intraveineuse, les corticoïdes, le tétracosactide.
· Un délai d'environ 6 heures devra être respecté entre la prise de Floxinov et les médicaments suivants : antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, comprimé de didanosine, sucralfate, spécialités contenant du fer ou du zinc.
· Il faut éviter de prendre du charbon avec Floxinov car le charbon rend cet antibiotique inefficace.
· Lors d'un traitement antibiotique, l'équilibre d'un traitement par anticoagulants oraux (AVK) peut être modifié. Respecter les instructions de votre médecin.
3. COMMENT PRENDRE FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
· ne pas le réutiliser sans avis médical,
· ne pas le conseiller à une autre personne.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Posologie
Ce médicament est réservé à l'adulte
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin (cf. section "Prendre des précautions particulières").
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé en entier avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou après les repas ou à jeun.
Fréquence d'administration
Une seule administration par jour est nécessaire.
Durée du traitement
La durée usuelle du traitement peut varier selon les indications thérapeutiques : en général, de 5 à 10 jours.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Un traitement peut vous être proposé.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé est arrêté :
sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables.
manifestations cardio-vasculaires
* fréquemment : chez les patients ayant une baisse du potassium dans le sang, allongement de l'intervalle QT (anomalie observée à l'électrocardiogramme) diagnostiqué par un médecin,
* peu fréquemment : chez les patients ayant un taux de potassium normal dans le sang, allongement de l'intervalle QT (anomalie observée à l'électrocardiogramme) diagnostiqué par un médecin, accélération parfois irrégulière du rythme du cœur, palpitations, augmentation de la tension artérielle, angine de poitrine, gonflement des jambes,
* rarement : diminution de la tension artérielle, vasodilatation, syncope,
* très rarement : trouble sévère du rythme cardiaque pouvant être très grave, arrêt cardiaque particulièrement chez des patients ayant certains problèmes cardiaques sévères.
manifestations digestives
* fréquemment : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, troubles de la digestion,
* peu fréquemment : ballonnements digestifs, constipation, sécheresse de la bouche, perte de l'appétit, inflammation de la bouche ou de la langue, nausées et vomissements, muguet,
* très rarement : colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante) qui peuvent être associées dans de très rares cas à des complications mettant la vie en jeu ; hépatite.
manifestations hépatiques et pancréatiques
* fréquemment : anomalies des tests biologiques du foie (ASAT/ALAT, bilirubine),
* peu fréquemment : anomalies des tests biologiques du pancréas et du foie (amylasémie, gamma-GT),
* rarement : ictère; anomalies des tests biologiques du foie (LDH) ;
manifestations allergiques et de la peau
* peu fréquemment : réaction allergique, éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons, transpiration excessive,
* rarement : sécheresse de la peau,
* très rarement : brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique, état de choc allergique mettant en jeu la vie ; décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.
manifestations respiratoires
* peu fréquemment : difficulté respiratoire.
manifestations neurologiques et psychiatriques
* fréquemment : étourdissements,
* peu fréquemment : troubles du sommeil, vertiges, nervosité, anxiété, somnolence, tremblements, fourmillements, confusion, dépression,
* rarement : hallucinations, troubles de la personnalité, troubles de la coordination des mouvements, agitation, troubles du sommeil, cauchemars, convulsions ;
* très rarement : troubles de la personnalité.
manifestations sensorielles
* fréquemment : troubles du goût,
* peu fréquemment : troubles de la vision,
* rarement: bourdonnements d'oreille, troubles de la vision dus aux réactions neurologiques (par exemple : sensations de vertiges ou confusion), troubles de la perception des odeurs (dont altération de l'odorat, diminution de l'odorat et dans de rares cas perte de l'odorat et/ou du goût) ;
manifestations générales
* fréquemment : maux de tête,
* peu fréquemment : malaise, fatigue, douleur notamment du dos, du thorax, des jambes;
manifestations rhumatologiques
* peu fréquemment : douleurs des articulations ou des muscles,
* rarement : inflammation des tendons,
* très rarement : rupture des tendons ;
manifestations uro-génitales
* peu fréquemment : mycose vaginale, inflammation du vagin,
* rarement : modification des tests biologiques de la fonction rénale (créatinine, urée) ;
modifications hématologiques
* peu fréquemment : modification du nombre de certains éléments du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes) ou des tests biologiques de la coagulation ;
modifications métaboliques
* rarement : excès de sucre dans le sang, excès de lipides (graisses) dans le sang ;
D'autres effets indésirables, non observés sous Floxinov, pourraient exceptionnellement se produire dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des fluoroquinolones : perte passagère de la vision, troubles de l'équilibre, hépatite, perturbations au niveau d'analyses du sang (excès de sodium, excès de calcium, baisse des globules blancs, destruction des globules rouges).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLOXINOV 400 mg, comprimé pelliculé ?
Conditions de conservation et date de péremption
Plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur.
Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
6. CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
1) N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.