ANSM - Mis à jour le : 01/12/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. |
Dénomination du médicament
NORADRENALINE QUALIMED 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
· La substance active est :
Tartrate de noradrénaline........................................................................................... 2 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrenaline.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1 N (qs pH 3,0 à 4,5) et eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
Laboratoire QUALIMED
34, rue Saint-Romain
69008 lyon
Fabricant
STERILYO
637, rue des Aulnois
BP 109
59732 St Amand les Eaux Cedex
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion, boîte de 10, 20 ou 50 ampoules de 4 ml.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d’urgence de l’état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.
Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser NORADRENALINE QUALIMED 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusion : pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec NORADRENALINE QUALIMED 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusion :
Mise en garde
NORADRENALINE QUALIMED 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusionest contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d’urgence, afin de maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu=à la mise en place d=un traitement de remplacement du volume sanguin.
Précautions d’emploi
Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas:
· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,
· d’insuffisance coronaire aiguë,
· d’infarctus du myocarde récent,
· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.
La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
En cas de nécessité d=administration simultanée de NORADRENALINE QUALIMED 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusionavec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Compte tenu de ses indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu’en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologique du produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Excipients à effet notoire: sodium.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
L'utilisation de NORADRENALINE QUALIMED 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusionest déconseillée en association avec les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE NORADRENALINE QUALIMED 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie
La voie d’administration doit être rigoureusement intraveineuse. Il est préférable d’utiliser une voie veineuse centrale.
NORADRENALINE QUALIMED 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusiondoit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse, en principe dans un soluté glucosé isotonique. Ne pas mélanger avec d’autres médicaments.
Les posologies sont à adapter en fonction de l’état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/minde tartrate de noradrenaline. Des posologies atteignant 3 à 5 mg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.
Dans le cas d’hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Sans objet.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NORADRENALINE QUALIMED 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage ont été observés : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.
En cas d’effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NORADRENALINE QUALIMED 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables.
· Nécrose cutanée si la perfusion n’est pas faite rigoureusement dans la veine.
· Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, maux de tête, tremblements.
· Douleur dans la poitrine ou douleur pharyngée, sensibilité excessive à la lumière, pâleur, sudation, vomissements, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE QUALIMED 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusion?
Conditions de conservation et date de péremption
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'ampoule.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.