Mis à jour : 20/12/2005
Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement votre maladie. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. |
Dénomination du médicament
MESALAZINE DELBERT L.P. 500 mg, granulés gastro-résistants à libération prolongée en sachet-dose
Liste complète des substances actives et des excipients
· La substance active est :
Mésalazine ............................................................................................................ 500 mg
Pour un sachet-dose
· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 40 % (EUDRAGIT NE 40 D) et nonoxynol 100, stéarate de magnésium, émulsion de siméticone à 33 % (siméticone, méthylcellulose, acide sorbique), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1) (EUDRAGIT L 100), citrate de triéthyle, talc, carmellose sodique, aspartam (E951), acide citrique anhydre, arôme de flan à la vanille (750 16-32 GIVAUDAN), povidone K 25, dioxyde de titane (E171).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire / EXPLOITANT
LABORATOIRE DELBERT
56, Quai A. Le gallo
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
fabricant
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr.5
79041 FREIBURG
ALLEMAGNE
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de granulés gastro-résistants à libération prolongée en sachet-dose.
Boite de 50, 100 et 300 sachets-dose.
Ce médicament est un Anti-inflammatoire intestinal.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement d’attaque et d’entretien de la rectocolite hémorragique ainsi que dans le traitement d’attaque et d’entretien de la maladie de Crohn (inflammations chroniques de l’intestin).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Contre-indications
Ne pas prendre MESALAZINE DELBERT L.P. 500 mg granulés gastro-résistants à libération prolongée en sachet-dose dans les cas suivants:
· intolérance à l’aspirine ou à l’un de ces composants
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions d’emploi avec MESALAZINE DELBERT L.P. 500 mg granulés gastro-résistants à libération prolongée en sachet-dose
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l’avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MESALAZINE DELBERT L.P. 500 mg granulés gastro-résistants à libération prolongée en sachet-dose :
Excipient à effet notoire: aspartam (E951).
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Instructions pour un bon usage
Posologie
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
Traitement d’attaque de la rectocolite hémorragique:
2 à 4 g par jour soit 4 à 8 sachets à répartir en 2 à 4 prises au cours des repas.
Traitement d’entretien de la rectocolite hémorragique:
1 à 2 g par jour soit 2 à 4 sachets à répartir en 1 à 2 prises au cours des repas.
Traitement d’attaque de la maladie de Crohn:
4 g par jour soit 8 sachets à répartir en 2 à 4 prises au cours des repas.
Traitement d’entretien de la maladie de Crohn:
2 g par jour soit 4 sachets par jour à répartir en 2 prises au cours des repas.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale.
Les granulés doivent être déposés sur la langue et avalés, sans être mâchés, avec une grande quantité de liquide.
Fréquence d'administration
Durée du traitement
La durée recommandée du traitement d’attaque de la rectocolite hémorragique est de 4 à 8 semaines.
La durée recommandée du traitement d’attaque de la maladie de Crohn est de 4 à 16 semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MESALAZINE DELBERT L.P. 500 mg granulés gastro-résistants à libération prolongée en sachet-dose que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MESALAZINE DELBERT L.P. 500 mg granulés gastro-résistants à libération prolongée en sachet-dose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MESALAZINE DELBERT L.P. 500 mg granulés gastro-résistants à libération prolongée en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables.
· Quoiqu’exceptionnelles, des atteintes rénales (inflammations de certaines parties des reins) ont été observées.
· Des atteintes pulmonaires (infections de certaines régions des poumons), s’exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.
· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.
· Des tableaux évoquant une allergie ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons.
· Des pancréatites aiguës peuvent être observées.
· Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines.
· Des atteintes du cœur (inflammation de l’enveloppe du cœur et plus rarement des inflammations du muscle cardiaque) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l’arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Conditions de conservation et date de péremption
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le sachet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.