ANSM - Mis à jour le : 26/12/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
IMIGRANE 25 mg, suppositoire
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Sumatriptan......................................................................................................................................... 25 mg
Pour un suppositoire
Un suppositoire contient 25 mg de sumatriptan.
Les autres composants sont:
Glycérides hémisynthétiques solides (Witepsol W32 (adeps solidus)).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
Fabricant
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZI n° 2
23 rue Lavoisier
27000 EVREUX
ou
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
440, avenue du Général de Gaulle
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
1. QU'EST-CE QUE IMIGRANE 25 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme d’un suppositoire, boîtes de 2, 4, 6, 12, 18 ou 30.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura (sensation subjective passagère qui précède la crise de migraine, très variable d'un sujet à l'autre et qui touche l'audition, la vue...).
La forme suppositoire est particulièrement adaptée à la crise de migraine s'accompagnant de nausées et de vomissements.
2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER IMIGRANE 25 mg, suppositoire?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser IMIGRANE 25 mg, suppositoire déno dans les cas suivants :
· allergie connue au sumatriptan ou à l'un des composants ;
· antécédents d'infarctus du myocarde ;
· certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils), ... ;
· antécédents d'accident vasculaire cérébral ;
· hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement;
· maladie grave du foie ;
· association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide);
· association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson). Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec IMIGRANE 25 mg, suppositoire :
Mises en garde spéciales
· Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.
· Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.
· Ce médicament n’est pas indiqué au cours des migraines accompagnées de paralysie, de paralysie oculaire ou de migraine “basilaire”.
· Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la gorge, peuvent survenir dans les minutes suivant l'administration du médicament ; contactez alors votre médecin et ne prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.
· La fréquence d’effets indésirables peut être augmentée par l’association avec des préparations contenant du millepertuis.
· Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, des céphalées chroniques quotidiennes et une aggravation des maux de tête ont été rapportés lors d’abus de sumatriptan, pouvant nécessiter un arrêt du traitement.
· Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue aux sulfamides (risque d'allergie croisée).
PRECAUTIONS D'EMPLOI
Prévenez le médecin, en cas de :
· présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à arrêter de fumer,...);
· épilepsie ou antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptible d'augmenter le risque de survenue de convulsions;
· en cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou la sertraline ;
· en cas de maladie du rein ou du foie.
· Allaitement. Vous devez éviter d’allaiter votre enfant pendant 12 heures suite à la prise d’IMIGRANE. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse- Allaitement
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine (notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide); un délai de 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de sumatriptan. De même, ces médicaments ne doivent pas être administrés dans les 6 heures qui suivent une administration de sumatriptan. En revanche vous pouvez prendre du paracétamol, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps quecertains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline) ; respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.
Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide à l'arrêt du tabac.
3. COMMENT UTILISER IMIGRANE 25 mg, suppositoire?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
· Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
· Traitementde la crise de migraine: un suppositoire par 24 heures.
· En l'absence de soulagement, au cours d'une crise, l'administration d'un deuxième suppositoire n'apporte pas de bénéfice supplémentaire.
· En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24heures, un deuxième suppositoire pourra être administré, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 suppositoires.
· Ne pas administrer plus de 2 suppositoires par 24 heures et bien respecter un délai de 2 heures entre les 2 suppositoires.
Le suppositoire s’utilise par voie rectale uniquement.
Il est recommandé de mettre le suppositoire le plus rapidement possible dès l’apparition des maux de tête.
Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de IMIGRANE 25 mg, suppositoire que vous n'auriez dû: avertir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IMIGRANE 25 mg, suppositoireest susceptible d'entraîner des effets indésirables.
Ce médicament peut entraîner des effets plus ou moins gênants.
Fréquemment:
· douleur, sensations de chaleur, de lourdeur, de pression ou d’oppression dans n’importe quelle partie du corps, notamment la poitrine ou la gorge. Ces effets sont le plus souvent transitoires mais peuvent être intenses;
· bouffées de chaleur, fourmillements, vertiges, sensations de faiblesse, fatigue et somnolence. Ces effets sont le plus souvent transitoires et d’intensité légère à modérée;
· nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine;
· augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement (hypertension);
Très rarement:
· des accidents cardiaques graves: diminution de la tension artérielle (hypotension), ralentissement ou accélération du rythme des battements du cœur (bradycardie ou tachycardie), palpitations,troubles du rythme cardiaque, modifications de l’électrocardiogramme, contraction anormale des artères coronaires ou infarctus du myocarde; lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques); troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchés par le froid (Syndrome de Raynaud).
· de crises d’épilepsie, raideur de nuque, tremblements, dystonie (contraction douloureuse des muscles);
· de troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même): papillotement, vision double, mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, baisse de la vision, très rares pertes de la vision qui peuvent être permanentes;
· manifestations allergiques plus ou moins sévères, le plus souvent au niveau de la peau et également rarement spasme des bronches, œdème de Quincke (brusque gonflement de la face ou des muqueuses avec difficultés à respirer), choc;
· perturbations mineures des enzymes du foie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IMIGRANE 25 mg, suppositoire ?
Conditions de conservation et date de péremption
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30° C.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}