ANSM - Mis à jour le : 24/04/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
ELINDRA 20 mg, gélule
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
chlorhydrate de fluoxétine (correspondant à 20 mg de fluoxétine).
Les autres composants sont:
amidon de maïs fluide, diméthicone.
Composition de l’enveloppe de la gélule : Tête bleue/corps blanc : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu patenté V (E 131), oxyde de fer noir (E 172).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
LILLY France SA
13, rue pages
92158 suresnes cedex
Fabricant
ELI LILLY and COMPANY
Kingsclere Road, Basingstoke
HAMPSHIRE
UNITED KINGDOM
ou
LILLY S.A
Avda de la Industria, 30
28108 ALCOBENDAS
MADRID - ESPAGNE
1. QU'EST-CE QUE ELINDRA 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de gélule, en boîte de 7, 14, 28 ou de 70 gélules.
ANTIDEPRESSEURS/INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antidépresseur.
Ce médicament est indiqué dans les états dépressifs et les troubles obsessionnels compulsifs (TOCs). Il peut être également indiqué en complément d’une psychothérapie dans la boulimie, pour diminuer la fréquence des crises, les vomissements ou la prise de laxatifs.
2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE ELINDRA 20mg, gélule?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
ELINDRA 20 mg, géluleNE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
· allergie connue à la fluoxétine ou à l’un des autres constituants (voir composition),
· association avec certains médicaments antidépresseurs de type IMAO (nialamide, iproniazide) (voir rubrique Prise ou utilisation avec d’autres médicaments).
ELINDRA 20 mg, gélule NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants :
· association à certains médicaments antidépresseurs du type IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) (voir rubrique Prise ou utilisation avec d’autres médicaments).
· allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec ELINDRA 20 mg, gélule:
Mises en garde
Eruptions et réactions allergiques: des éruptions et des réactions allergiques générales parfois graves ont été rapportées. Toute manifestation allergique ( éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage, gène respiratoire,…) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin et faire envisager l’arrêt du traitement.
Comme avec tous les autres antidépresseurs, l’action de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.
La prise concomitante de fluoxétine et de millepertuis nécessite une surveillance clinique régulière, les effets indésirables de la fluoxétine pouvant être plus fréquents.
L’absorption d’alcool ou de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
ELINDRA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ELINDRA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ELINDRA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de ELINDRA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme de ELINDRA concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Précautions d’emploi
La dépression et les autres troubles psychiatriques pour lesquels ELINDRA est prescrit peuvent être associés à un risque accru d’idées suicidaires, de blessures volontaires et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque peut persister ou augmenter durant les premières semaines de traitement, notamment si vous êtes un jeune adulte (entre 18 et 29 ans) ou si vous avez déjà eu des pensées de ce type. Contactez immédiatement votre médecin en cas de sentiment de détresse et/ou d’idées noires.
Prévenez votre médecin en cas de :
· épilepsie ou antécédents de convulsions. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement,
· agitation psychomotrice (incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, besoin d'être toujours en mouvement),
· manie ou antécédents de manie. La survenue d’un état maniaque (surexcitation générale) impose l’arrêt du traitement,
· maladie du foie,
· maladie cardiaque,
· perte de poids,
· diabète ou troubles de la glycémie,
· antécédents d’anomalies de la coagulation ou traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement (anticoagulants, certains anti-inflammatoires, aspirine...),
· électroconvulsivothérapie (électrochocs),
· syndrome sérotoninergique (ensemble de symptômes comportant en particulier : diarrhée, accélération du pouls, fièvre, sueurs, mouvements anormaux, irritabilité, agitation, confusion voire coma),
· prise de millepertuis (risque de syndrome sérotoninergique).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes. Vous ne devez généralement pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf avis particulier de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous allaitez, sauf cas particulier et après avis de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il convient d'en tenir compte en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :
· la nialamide et l’iproniazide (médicaments antidépresseurs de type IMAO).
Respecter un délai d’au moins deux semaines entre l’arrêt de l’IMAO et la prise de la fluoxétine et d’au moins cinq semaines entre l’arrêt de la fluoxétine et la prise de l’IMAO.
Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :
· le moclobémide et la toloxatone (médicaments antidépresseurs de type IMAO).
Prévenez votre médecin si vous prenez un traitement tel que:
· antiépileptique (phénytoïne),
· antalgique (tramadol),
· antimigraineux (triptans),
· lithium ou tryptophane,
· millepertuis.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE ELINDRA 20mg, gélule?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez l’impression que l'effet de ELINDRA 20 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Les gélules sont à prendre avec un grand verre d’eau(cf. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Fréquence d’administration
Le traitement peut être pris en une seule fois, à n’importe quel moment de la journée, avant, pendant, après ou à distance des repas, en évitant de préférence le moment du coucher.
Durée du traitement
Le traitement peut durer plusieurs mois.
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ELINDRA 20 mg, gélule que vous n'auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ELINDRA 20 mg, gélule:prenez la dose suivante à l’heure habituelle.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ELINDRA 20 mg, gélule est arrêté : des symptômes de sevrage, le plus souvent modérés et limités, peuvent apparaître à l’arrêt des médicaments appartenant à cette classe (cf. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Lors de l’arrêt du traitement, votre médecin vous conseillera dans la plupart des cas de réduire les doses progressivement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ELINDRA 20 mg, géluleest susceptible d'entraîner des effets indésirables.
Ces effets peuvent survenir surtout pendant la première voire les deux premières semaines de traitement et diminuent en général avec la poursuite du traitement.
Ont été rapportés :
· Réactions allergiques (telles que démangeaisons, éruptions cutanées, urticaires, réactions allergiques généralisées, inflammation des vaisseaux, maladie sérique (éruptions sur la peau associées à de la fièvre et des douleurs des articulations), oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique)), tremblements, syndrome sérotoninergique (apparition simultanée ou pas d’un ensemble de symptômes tels que : diarrhée, tachycardie, fièvre, sueurs, tremblements, confusion voire coma), hypersensibilité à la lumière, très rarement syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps ).
· Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements, digestion difficile, gêne à la déglutition, trouble du goût), sécheresse de la bouche. Très rarement des hépatites allergiques.
· Maux de tête, insomnie, somnolence, autres troubles du sommeil, sensations vertigineuses, anorexie, fatigue, euphorie, mouvements anormaux transitoires (tels que tics, tremblements…), convulsions, agitation psychomotrice (incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, besoin d’être toujours en mouvement). Très rarement syndrome sérotoninergique.
· Hallucinations, réaction maniaque (surexcitation générale), confusion mentale, agitation, anxiété, nervosité, troubles de la concentration et du cours de la pensée, pensées suicidaires ou de blessure volontaire, attaques de panique (ces symptômes peuvent également faire partie de votre maladie).
· Rétention urinaire, mictions plus fréquentes. Troubles sexuels divers (tels que éjaculation retardée, absence d’éjaculation, absence d’orgasme). Erection prolongée et douloureuse. Ecoulement de lait en dehors de l’allaitement.
· Perte de cheveux, bâillements, trouble de la vision (tel que vision trouble), transpiration excessive, douleur articulaire, douleur musculaire, diminution de la tension artérielle lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, ecchymoses (“bleus”). Autres hémorragies, rarement rapportées, telles que: hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux (peau et muqueuses).
· Diminution de la quantité de sodium dans le sang, réversible à l’arrêt du traitement, notamment chez des personnes âgées ou des patients traités par des diurétiques.
· Pharyngite, gêne respiratoire. Rarement, affections du poumon de type inflammatoire.
· Des symptômes, le plus souvent modérés et limités, peuvent apparaître à l’arrêt des médicaments appartenant à cette classe (tels que sensations vertigineuses, sensations de fourmillements ou de picotements dans les membres, maux de tête, agitation ou anxiété, tremblements, nausées et/ou vomissements, troubles du sommeil, fatigue); ces symptômes ont rarement été rapportés avec la fluoxétine. Ils disparaissent habituellement d’eux-mêmes en deux semaines. Par précaution, la fluoxétine doit être arrêtée progressivement sur une durée d’au moins une à deux semaines chez la plupart des patients.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ELINDRA 20mg, gélule?
Conditions de conservation et date de péremption
A conserver à une température ne dépassant pas +25° C.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}