NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2006

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Dénomination du médicament

MOBIC 7,5 mg, gélule

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Méloxicam.......................................................................................................................................... 7,5 mg

Pour 1 gélule.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire/Exploitant

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39 rue Boissière

75116 PARIS

Fabricant

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co.KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 BIBERACH AN DER RISS

ALLEMAGNE

1. QU'EST-CE QUE MOBIC 7,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament, présenté sous forme de gélule, est un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement :

· de courte durée des douleurs aiguës d'arthroses,

· de longue durée de certains rhumatismes inflammatoires.

2. Quelles sont les informations nécessaires avant de prendre MOBIC 7,5mg, gélule?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser MOBIC 7,5 mg, gélule dans les cas suivants :

· grossesse ou allaitement,

· antécédents d'allergie (crise d'asthme, polypes nasaux, brusque gonflement du cou et du visage (oedème de Quincke), urticaire) déclenchée par ce médicament ou un médicament apparenté tels que d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'aspirine,

· antécédents d'allergie à l'un des constituants du produit,

· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien ayant récidivé ou en évolution,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins non dialysée,

· maladie grave du cœur,

· saignement de toute nature.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MOBIC 7,5 mg, gélule

Dans tous les cas, la dose maximale recommandée de 15 mg/jour ne doit jamais être dépassée. Il est recommandé d'utiliser la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité de votre traitement et son efficacité thérapeutique doivent être réévaluées périodiquement par votre médecin, en particulier en cas d'arthrose.

Il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité chez l'enfant de moins de 15 ans.

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :

· d'antécédents digestifs (oesophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

· d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension artérielle,

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de traitement par diurétiques ou d'intervention chirurgicale récente.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance héréditaire au galactose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

AU COURS DU TRAITEMENT, ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas :

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration noire des selles). Des cas d'hémorragies fatales sont rapportés avec l'ensemble des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, en particulier crise d'asthme, brusque gonflement du visage et du cou, décollement de la peau (cf. rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels?).

· de signes évocateurs d'une infection sous-jacente.

Ce médicament existe sous d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est recommandé d'éviter la prise de ce médicament au cours de la grossesse.

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours des 6 premiers mois de votre grossesse.

Toutefois, EN AUCUN CAS, CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS A PARTIR DU 3^e TRIMESTRE DE LA GROSSESSE, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.

Allaitement

Par mesure de précaution, il convient d'éviter d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

La prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence et rarement des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des anticoagulants oraux, de l'héparine injectable, des antiagrégants plaquettaires, des antihypertenseurs, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'aspirine à fortes doses, du lithium, du méthotrexate à fortes doses, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE MOBIC 7,5 mg, gélule?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

1 à 2 gélules à 7,5 mg, soit 7,5 mg à 15 mg par jour, selon l'indication.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin et ne jamais dépasser la dose de 15 mg par jour.

Les gélules doivent être prises en une seule prise par jour, avec de l'eau ou une autre boisson, au cours d'un repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOBIC 7,5 mg, gélule que vous n'auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOBIC 7,5 mg, gélule : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tout médicament MOBIC 7,5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables.

· Peuvent survenir des réactions allergiques :

o cutanées : démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire, forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV. De rares cas de réactions cutanées graves à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps, ont été signalés.

o respiratoires : crise d'asthme,

o générales : brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),

· Rarement, il est possible que survienne une hémorragie digestive parfois grave (cf. rubrique "Prendre des précautions particulières"). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Peuvent survenir également :

o des troubles digestifs de type digestion difficile, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, flatulences, inflammation de la bouche, de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin,

o des sensations ébrieuses, maux de tête, vertiges, bourdonnements d'oreille, somnolence, confusion, troubles de l'humeur, insomnie, cauchemars, troubles de la vue, oedèmes, augmentation de la pression artérielle, palpitations, rougeur brusque du visage,

o rarement, une anomalie de la formule sanguine pouvant se traduire par une fatigue intense, une infection, une fièvre, des saignements de nez ou des gencives.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

· Des rares cas d'ulcère, de perforation gastro-intestinale, d'hépatites ont été observés ainsi que des anomalies du bilan sanguin, hépatique et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOBIC 7,5 mg, gélule?

Conditions de conservation et date de péremption

Plaquette thermoformée :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Flacon ou tube : Pas de précautions particulières de conservation.

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utiliser pas MOBIC 7,5 mg, gélule, si vous constatez des signes visibles de détérioration du produit.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}