ANSM - Mis à jour le : 29/09/2006
Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. |
Dénomination du médicament
OMEPRAZOLE ASTRAZENECA 10 mg, gélule gastro-résistante
Liste complète des substances actives et des excipients
· Les substances actives sont:
Oméprazole............................................................................................................. 10 mg
pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Mannitol, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, lactose anhydre, laurilsulfate de sodium, phosphate disodique dihydraté, hypromellose (E464), copolymère d’acide méthacrylique de type C, macrogol 400, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge, oxyde de fer brun (E172).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
astrazeneCa
1, place Renault
92844 rueil malmaison cedex
Fabricant
astrazeneca ab
151 85 Södertälje
suede
ou
astrazeneca Monts
18, rue de Montbazon
37260 monts
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes. Boîte de 7, 14, 28, 30 ou 50.
Ce médicament diminue la sécrétion acide au niveau de l’estomac.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué :
Chez l’adulte :
· dans le traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (brûlures et remontées acides) associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance ou d’inadaptation des traitements de 1ère intention (conseils hygiénodiététiques, antiacides, alginates),
· dans la prévention des rechutes de certaines œsophagites,
· dans la prévention des rechutes de certains ulcères duodénaux.
Chez l’enfant à partir de 1 an :
· dans le traitement de l’œsophagite par reflux.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre OMEPRAZOLE ASTRAZENECA 10mg, gélule gastrorésistante :
· en cas d’allergie connue à l’un des composants de ce médicament (voir composition),
· en association avec l’atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux) (voir rubrique 2 Interaction avec d’autres médicaments.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec OMEPRAZOLE ASTRAZENECA 10mg, gélule gastro-résistante :
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d’affections chroniques du foie.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse/Allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En raison du passage du médicament dans le lait, l’allaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Ce médicament est contre-indiqué en association avec l'atazanavir associé au ritonavir (médicament anti-infectieux) (voir rubrique 2 Contre-indications).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE ASTRAZENECA 10 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration, Durée du traitement
Chez l’adulte
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : 1 à 2 gélules par jour.
Traitement d'entretien des oesophagites : 1 à 2 gélules par jour.
Traitement d'entretien des ulcères duodénaux : 1 à 2 gélules par jour.
Chez l’enfant
Traitement de l’oesophagite : 1 mg/kg/jour pendant 4 à 8 semaines, soit :
· enfant de 10 à 20 kg : 1 à 2 gélules par jour.
· enfant de plus de 20 kg : 2 gélules par jour.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de OMEPRAZOLE ASTRAZENECA 10 mg, gélule gastro-résistante est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d’eau, au cours d’un repas ou à jeun.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide, tels que : yaourt, jus d’orange, compote de pomme...
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris ou donné plus de OMEPRAZOLE ASTRAZENECA 10 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû : en cas d’absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ou de donner OMEPRAZOLE ASTRAZENECA 10mg, gélule gastro-résistante : ne prenez ou ne donnez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre ou de donner.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE ASTRAZENECA 10mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'entraîner occasionnellement des effets indésirables chez certaines personnes. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement.
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités): maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence.
Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1% des patients traités): sensation vertigineuse, paresthésie (sensation anormale dans une région cutanée ou profonde), somnolence, insomnie, augmentation des enzymes du foie, réactions cutanées (rash, prurit, urticaire), malaise.
Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités) : confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères, gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme), sécheresse de la bouche, stomatite (inflammation de la bouche), candidose gastro-intestinale (infection due à un champignon), diminution du nombre des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes), encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique, douleurs articulaires ou musculaires, fatigue musculaire, photosensibilisation, réactions cutanées graves (réactions bulleuses), alopécie (chute de cheveux), réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ou de la langue, fièvre, bronchospasme, choc anaphylactique, néphrite interstitielle (atteinte rénale), augmentation de la sueur, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et diminution du taux de sodium dans le sang.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ASTRAZENECA 10 mg, gélule gastro-résistante ?
Conditions de conservation et date de péremption
Pour le conditionnement sous plaquettes: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Pour le conditionnement en pilulier: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Bien refermer le pilulier après chaque utilisation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, le pilulier.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.