ANSM - Mis à jour le : 06/04/2007
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Fluoxétine.......................................................................................................................................... 20 mg
sous forme de chlorhydrate de fluoxétine
Pour un comprimé dispersible sécable.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline type Avicel PH 102, cellulose microcristalline type Avicel PH 200, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
sandoz
49, avenue georges pompidou
92300 levallois-perret
Exploitant
sandoz
49, avenue georges pompidou
92300 levallois-perret
Fabricant
sandoz
49, avenue georges pompidou
92300 levallois-perret
1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable, boîte de 7, 14, 28, 70 ou 100 comprimés.
ANTIDÉPRESSEUR INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE
Ce médicament est un antidépresseur.
Ce médicament est indiqué dans les états dépressifs et le traitement de certaines obsessions. Il peut être également indiqué en complément d’une psychothérapie, pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou de la prise de laxatifs.
2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
· allergie connue à la fluoxétine,
· association avec certains médicaments antidépresseurs de type IMAO (nialamide, iproniazide) (cf. Interactions médicamenteuses et autres interactions).
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants :
· en association à certains médicaments antidépresseurs du type IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) (cf. Interactions médicamenteuses et autres interactions),
· allaitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable :
Mises en garde
Eruptions et réactions allergiques : des éruptions et des réactions allergiques générales parfois graves ont été rapportées. Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage, gêne respiratoire,…) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin et faire envisager l’arrêt du traitement.
Comme avec tous les autres antidépresseurs, l’action de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.
Dans certains cas une accentuation de l’anxiété ou une angoisse peuvent survenir. Il faut consulter immédiatement votre médecin.
La prise concomitante de fluoxétine et de millepertuis nécessite une surveillance clinique régulière, les effets indésirables de la fluoxétine pouvant être plus fréquents.
L’absorption d’alcool ou de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
FLUOXETINE GNR ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE GNR à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE GNR à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de FLUOXETINE GNR par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de FLUOXETINE GNR n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de :
· idées suicidaires, celles-ci pouvant persister en début de traitement,
· épilepsie ou antécédents d’épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement,
· manie ou antécédents de manie. La survenue d’un état maniaque (surexcitation générale) impose l’arrêt du traitement,
· maladie du foie,
· maladie cardiaque,
· perte de poids,
· diabète ou troubles de la glycémie,
· antécédents d’anomalies de la coagulation ou traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement (anticoagulants, certains anti-inflammatoires, aspirine ...),
· électroconvulsivothérapie (ECT),
· syndrome sérotoninergique (ensemble de symptômes tels que: diarrhée, tachycardie, fièvre, sueurs, tremblements, confusion voire coma),
· prise de millepertuis (risque de syndrome sérotoninergique).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous allaitez, sauf cas particulier et sous le contrôle de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il convient d'en tenir compte en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :
· la nialamide et l’iproniazide (médicaments antidépresseurs de type IMAO).
Respecter un délai d’au moins deux semaines entre l’arrêt de l’IMAO et la prise de la fluoxétine et d’au moins cinq semaines entre l’arrêt de la fluoxétine et la prise de l’IMAO.
Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :
· le moclobémide et la toloxatone (médicaments antidépresseurs de type IMAO).
Prévenez votre médecin si vous prenez un traitement tel que :
· antiépileptique (phénytoïne),
· antalgique (tramadol),
· antimigraineux (triptans),
· lithium ou tryptophane,
· millepertuis.
Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez l’impression que l'effet de FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un demi verre d’eau ou dissous dans un demi verre d’eau.
Fréquence d'administration
Le traitement peut être pris en une seule fois, à n'importe quel moment de la journée, avant, pendant, après ou en dehors des repas.
Durée du traitement
Le traitement peut durer plusieurs mois.
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable que vous n'auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable : Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Ces effets peuvent survenir surtout pendant la première voire les deux premières semaines de traitement et diminuent en général avec la poursuite du traitement.
Ont été rapportés :
· Réactions allergiques (tels que démangeaisons, éruptions cutanées, urticaires, réactions allergiques généralisées, inflammation des vaisseaux, maladie sérique (éruptions sur la peau associées à de la fièvre et des douleurs des articulations), oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique)), tremblements, syndrome sérotoninergique (apparition simultanée ou pas d’un ensemble de symptômes tels que : diarrhée, tachycardie, fièvre, sueurs, tremblements, confusion voire coma), hypersensibilité à la lumière, très rarement syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps ).
· Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements, digestion difficile, gêne à la déglutition, trouble du goût), sécheresse de la bouche. Très rarement des hépatites allergiques.
· Maux de tête, insomnie, somnolence, autres troubles du sommeil, sensation vertigineuse, anorexie, fatigue, euphorie, mouvements anormaux transitoires (tels que tics, tremblements…), convulsions, agitation. Très rarement syndrome sérotoninergique.
· Hallucinations, réaction maniaque (surexcitation générale), confusion mentale, agitation, anxiété, nervosité, troubles de la concentration et du cours de la pensée, attaques de panique (ces symptômes peuvent également faire partie de votre maladie).
· Rétention urinaire, mictions plus fréquentes. Troubles sexuels divers (tels que éjaculation retardée, absence d’éjaculation, absence d’orgasme). Erection prolongée et douloureuse. Ecoulement de lait en dehors de l’allaitement.
· Perte de cheveux, bâillements, trouble de la vision (telle que vision trouble), transpiration excessive, douleur articulaire, douleur musculaire, diminution de la tension artérielle lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, ecchymoses (“bleus”). Autres hémorragies, rarement rapportées, tels que : hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux (peau et muqueuses).
· Diminution de la quantité de sodium dans le sang, réversible à l’arrêt du traitement, notamment chez des personnes âgées ou des patients traités par des diurétiques.
· Pharyngite, gêne respiratoire. Rarement, affections du poumon de type inflammatoire.
· Des symptômes, le plus souvent modérés et limités, peuvent apparaître à l’arrêt des médicaments appartenant à cette classe (tels que sensations vertigineuses, sensations de fourmillement, maux de tête, anxiété, nausées) ; ces symptômes ont rarement été rapportés avec la fluoxétine. La fluoxétine ne nécessite pas d’être arrêtée progressivement chez la plupart des patients.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE GNR 20 mg, comprimé dispersible sécable ?
Conditions de conservation et date de péremption
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}