ANSM - Mis à jour le : 09/05/2007
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dénomination du médicament
NORDITROPINE 1,3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est : la somatropine
Somatropine........................................................................................................................... 1,3 mg (4 U.I)
pour 1 ml de solution reconstituée.
Obtenue par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.
Les autres composants sont
pour la poudre : glycine, bicarbonate de sodium, mannitol.
pour le solvant : alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
LE PALATIN
30 RUE DE VALMY
92800 PUTEAUX
Exploitant
NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
LE PALATIN
30 RUE DE VALMY
92800 PUTEAUX
Fabricant
NOVO NORDISK A/S
2880 Bagsvaerd
DANEMARK
1. QU'EST-CE QUE NORDITROPINE 1,3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Norditropine est constitué d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (flacon de 1 ml, boîte de 1).
Norditropine contient de l'hormone de croissance biosynthétique (somatropine). Elle est identique à l'hormone de croissance produite par le corps humain.
Norditropine est utilisé :
chez l'enfant, pour traiter les troubles de croissance :
· liés à l'absence ou à la très faible production d'hormone de croissance,
· liés au Syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter la croissance),
· liés à l'insuffisance rénale chez l'enfant prépubère,
· chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel.
chez l'adulte, comme hormone de croissance de substitution si la production a été basse depuis la naissance ou s'est arrêtée à cause d'une tumeur, d'un traitement d'une tumeur ou d'une maladie qui touche la production d'hormone de croissance.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais NORDITROPINE 1,3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
· si vous êtes allergique à l'un des constituants du médicament ;
· si vous avez subi une transplantation rénale ;
· si vous êtes enceinte ;
· si vous allaitez ;
· si vous êtes atteint d'une tumeur évolutive ;
· si vous avez eu un cancer ou toute autre forme de tumeur et que le traitement antitumoral n’est pas terminé ou que les lésions intracrâniennes ne sont pas stabilisées.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, reportez-vous au paragraphe "Grossesse-allaitement".
Si vous êtes dans l'un de ces cas, Norditropine peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Votre médecin doit être informé si vous êtes atteint de diabète.
Le traitement par Norditropine doit être instauré et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'insuffisance en hormone de croissance.
Certains patients doivent avoir un suivi particulier :
· chez l'enfant, en cas d'insuffisance rénale,
· en cas d'intolérance au glucose, en raison d'une influence du médicament sur le métabolisme des sucres.
Chez tous les patients, un suivi particulier de la fonction thyroïdienne sera effectué.
Consulter un médecin en cas :
· d'apparition d'une boiterie ou d'une plainte d'une douleur à la hanche ou au genou (voir effets indésirables),
· de maux de tête sévères ou persistants, de problèmes visuels, nausées et/ou vomissements pour rechercher une éventuelle hypertension intracrânienne (voir effets indésirables).
Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel :
· Les autres causes pouvant expliquer un retard de croissance doivent être exclues avant de commencer le traitement.
· Il convient de surveiller les taux d'insuline et de glucose dans le sang avant de commencer le traitement puis tous les ans. Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.
De plus, il est recommandé de mesurer les concentrations sériques d'IGF-I avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an. Sur la base des résultats obtenus, votre médecin ajustera ou non la dose d'hormone de croissance.
· L'expérience de l'initiation d'un traitement en période prépubertaire est limitée.
Certains cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients traités par la somatropine.
Cependant, il n'est pas prouvé que la somatropine en soit la cause.
Les patients en rémission complète de tumeur doivent être suivis sérieusement en vue d'une éventuelle rechute après le début du traitement par la somatropine.
Chez l'enfant, le traitement peut être poursuivi uniquement jusqu'à la soudure des épiphyses (partie de l'os qui grandit).
Mentions spécifiques concernant l'utilisation de ce médicament
· il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Norditropine chez les patients de plus de 60 ans ;
· l'expérience d'un traitement prolongé est limitée.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous débutez une grossesse alors que vous êtes traitée par Norditropine, il vous est recommandé d'arrêter le traitement et d'en parler à votre médecin.
Allaitement
Il vous est recommandé de ne pas prendre Norditropine pendant l'allaitement car la somatropine pourrait passer dans le lait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Aucun effet connu.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : alcool benzylique.
Interaction avec d’autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
N'oubliez pas de signaler à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, surtout s'il s'agit de :
· glucocorticoïdes,
· stéroïdes sexuels,
· hormones thyroïdiennes.
Si vous êtes traité par insuline, votre dose d'insuline peut nécessiter un ajustement.
La taille adulte peut être influencée si vous prenez simultanément Norditropine pour un trouble de croissance et des glucocorticoïdes ou des stéroïdes sexuels.
3. COMMENT UTILISER NORDITROPINE 1,3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
La posologie doit être adaptée à chaque patient et doit être ajustée en fonction des résultats du traitement.
Généralement les posologies recommandées sont :
Absence ou très faible production d'hormone de croissance chez l'enfant :
25 à 35 µg/kg/jour ou 0,7 à 1,0 mg/m2/jour.
Syndrome de Turner (maladie génétique qui peut affecter la croissance) :
50 µg/kg/jour ou 1,4 mg/m2/jour.
Insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère :
50 µg/kg/jour, ou 1,4 mg/m2/jour.
Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel :
Une dose de 35 microgrammes/kg/jour, soit 1,0 mg/m²/jour est habituellement recommandée jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte.
Absence ou faible production en hormone de croissance chez l'adulte
La posologie doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient. Il est recommandé de débuter le traitement à une dose très faible de 0,1-0,3 mg/jour.
Il est recommandé d'augmenter la posologie progressivement par intervalles mensuels en fonction des résultats cliniques et des effets secondaires.
La dose nécessaire diminue avec l'âge. La posologie varie considérablement d'un patient à l'autre mais elle dépasse rarement 1,0 mg par jour.
Comment prendre cette hormone de croissance ?
Avant l'injection, assurez-vous que vous disposez du type et de la concentration d'hormone de croissance prescrits.
Vous devez injecter Norditropine sous la peau chaque soir juste avant le coucher.
Vous devez changer le site d'injection pour ne pas endommager la peau.
Si vous avez l'impression que l'effet de Norditropine est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Comment injecter cette hormone ?
Enlever les capsules en plastique des flacons.
Les bouchons en caoutchouc des flacons doivent être nettoyés avec une solution antiseptique avant de mélanger la poudre avec le solvant pour préparer la solution injectable.
La poudre pour solution injectable Norditropine doit être dissoute dans 1 ml de solvant.
Aspirez le solvant dans la seringue d'injection stérile jetable.
1. Insérer l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon contenant la poudre pour solution injectable, injectez le solvant de la seringue d'injection dans le flacon.
2. Sans enlever l'aiguille du flacon, secouer doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre pour solution injectable soit complètement dissoute.
3. Assurez-vous que le piston est poussé à fond. Prélevez la quantité de solution pour une dose dans la seringue d'injection. Faites attention à ne pas retirer le piston de la seringue d'injection.
4. Enlevez l'air puis injectez la solution sous la peau. Les sites d'injection doivent varier pour éviter les réactions cutanées.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NORDITROPINE 1,3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû :
Si vous avez injecté trop de Norditropine, contactez votre médecin.
Si le surdosage a duré des années, des symptômes liés à une prise excessive d'hormone de croissance peuvent apparaître.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NORDITROPINE 1,3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NORDITROPINE 1,3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables :
Des effets indésirables liés à la rétention d'eau tels qu'œdèmes, rigidité des extrémités, douleurs musculaires et articulaires, paresthésies (sensations à type de fourmillements) sont fréquemment observés (³ 1 % et < 40 %) chez les patients adultes. D'intensité peu sévère ou modérée, ces effets surviennent en général à l'initiation du traitement et diminuent avec le temps.
Les adultes peuvent aussi présenter les effets secondaires suivants :
· maux de tête,
· démangeaison et douleur au site d’injection,
· diabète de type 2.
Les effets secondaires chez les enfants sont rares. Les enfants peuvent présenter les effets secondaires suivants :
· gonflement des mains et des pieds liés à une rétention d’eau,
· rougeur, démangeaison et douleur au site d’injection,
· maux de tête,
· douleurs musculaires et au niveau des articulations,
· éruption cutanée.
Si vous présentez l'un de ces symptômes vous devez réduire la dose et informez votre médecin.
Dans de rares cas, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· vous pouvez développer des anticorps contre Norditropine,
· vous pouvez souffrir d'une hypertension intracrânienne bénigne.
De très rares cas d’allergie ont été rapportés.
Si vous avez des maux de tête, des troubles visuels, des nausées ou vomissements, contactez votre médecin car ces symptômes peuvent être les signes d'une hypertension intracrânienne bénigne.
Un nombre très faible d'enfants traités par la somatropine ont souffert de douleurs de la hanche, du genou ou de boiterie. Ces symptômes peuvent être liés à la maladie de Legg-Calvé-Perthès (maladie de la partie supérieure du fémur) ou à un glissement de l'épiphyse de la tête fémorale (l'extrémité de l'os qui glisse sur le cartilage).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NORDITROPINE 1,3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Conditions de conservation et date de péremption
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) dans l'emballage extérieur.
Ne pas congeler.
La solution reconstituée est stable pendant 14 jours si elle est conservée entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.