ANSM - Mis à jour le : 13/06/2007
ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée
Sulfate de morphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est un analgésique (destiné à soulager la douleur).
Cette forme pharmaceutique (gélules à libération prolongée, c'est-à-dire gélules contenant de la morphine à libération lente) n'est pas adaptée à l’initiation d’un traitement par morphine. Son utilisation est limitée aux patients dont la douleur est déjà contrôlée par de la morphine à libération immédiate ou par de la morphine à libération prolongée administrée deux fois par jour.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :
· Si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous souffrez de symptômes gastriques ou intestinaux aigus d'origine inconnue.
· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie.
· Si vous souffrez de troubles convulsifs ou d'épilepsie non contrôlés.
· Si vous êtes traité par des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine, qui sont des substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine.
· Si vous allaitez, et si votre traitement par ONCELON L.P. doit être de durée prolongée.
· Si vous êtes allergique au sulfate de morphine (substance active) ou à l'un des autres composants de ONCELON L.P.
· En association avec de l’alcool.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée :
Tenez compte des mises en garde suivantes :
ONCELON L.P. ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.
En cas de traitement prolongé par ONCELON L.P., vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage. Celui-ci se traduit par de l'anxiété, une irritabilité, des frissons, une dilatation des pupilles, des bouffées de chaleurs et des sueurs, des larmoiements, une rhinorrhée, des nausées, des vomissements, des douleurs de l'estomac, une diarrhée et des arthralgies.
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.
Ce médicament, s'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Si vous êtes toxicomane ou l'avez été, ONCELON L.P. peut vous être prescrit si ce médicament vous est indispensable.
ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée doit être utilisé avec précaution:
· en cas de crise convulsive ou d'épilepsie,
· en cas de maladie des voies biliaires,
· en cas d'hypertrophie de la prostate,
· en cas de problèmes respiratoires,
· en cas de constipation ou d'autres troubles du fonctionnement de l'intestin,
· en cas d'augmentation de la pression intracrânienne.
Une réduction de la posologie peut être nécessaire:
· si vous êtes âgé (de plus de 65 ans),
· si vous présentez une insuffisance rénale ou une maladie chronique du foie.
Quand vous prenez ONCELON L.P. vous ne devez pas boire d’alcool, la morphine contenue dans la gélule pouvant être libérée plus rapidement, avec comme conséquence des taux sanguins trop élevés de morphine risquant d’entraîner des effets indésirables graves, comparables à ceux observés en cas de surdosage.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation au cours de la grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre ONCELON L.P. sur une période prolongée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes sportifs, sachez que la morphine peut entraîner une réaction positive des tests antidopage..
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
ONCELON L.P. peut entraîner des effets secondaires susceptibles d'affecter la sécurité au travail et la capacité à conduire des véhicules en toute sécurité. Demandez conseil à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Saccharose.
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament s'il vous a informé que vous ne toléreriez pas certaines formes de sucre
3. COMMENT PRENDRE ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les gélules doivent être avalées en entier. Les gélules et leur contenu ne doivent pas être mâchés ni broyés. Si les gélules ne peuvent pas être avalées, leur contenu peut être administré directement dans un aliment semi-liquide, comme une compote de fruits ou une purée de légumes, de la confiture ou du yaourt, ou par l'intermédiaire de sonde gastrique (suivre les instructions du médecin ou de l'infirmière).
Les gélules doivent être prises à 24 heures d'intervalle. La posologie dépendra de l'intensité de la douleur, de l'âge du patient et des traitements antérieurs nécessaires au soulagement de la douleur.
Suivez toujours les instructions de votre médecin. La quantité nécessaire peut varier en fonction des personnes.
Tout changement ou interruption du traitement ne doit être effectué que selon la recommandation de votre médecin.
Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin.
La posologie de ONCELON L.P. doit être ajustée fréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecin régulièrement, ou si l'effet du médicament est trop puissant ou qu'il n'exerce plus aucun effet.
Altération de la fonction rénale ou hépatique :
La posologie peut nécessiter un ajustement. Vous devez suivre les instructions de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin, un service d'urgence ou votre pharmacien si vous avez pris une quantité de ONCELON L.P. supérieure à celle prescrite par votre médecin.
Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : somnolence, contraction des pupilles, troubles respiratoires et hypotension. Dans les cas graves, un collapsus et un coma peuvent survenir.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Continuez le traitement selon les recommandations de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents
Nausées, sécheresse de la bouche, altérations de l’humeur et, en fonction de la dose, sédation et dépression respiratoire.
Effets indésirables fréquents
Maux de tête, vertiges, confusion, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement phénomènes hallucinatoires, myosis (contraction des pupilles), vomissements, constipation, dyspepsie (digestion difficile), perte de l’appétit, sueurs, réactions d’hypersensitivité (à type d’urticaire ou de démangeaison), difficultés pour uriner.
Effets indésirables peu fréquents
Modifications significatives de la pression artérielle.
Effets indésirables rares
Rougeur du visage, palpitations, diminution importante de la pression artérielle, bradycardie, tachycardie, augmentation de la pression intracrânienne, spasmes bronchiques, pancréatite, colique hépatique et rénale.
Dans quelques rares cas, d'autres effets indésirables peuvent survenir à type de tremblements, contractions musculaires, convulsions épileptiformes, sensations douloureuses anormales, troubles de la vision, difficulté à respirer, douleur abdominale, crampes musculaires et augmentation des enzymes hépatiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous développez des effets indésirables qui persistent et provoquent une gêne. Certains effets indésirables peuvent nécessiter un traitement.
5. COMMENT CONSERVER ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Veuillez rapporter tout médicament restant à votre pharmacien.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ONCELON L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée?
La substance active est :
Sulfate de morphine........................................................................................................................ 40,00 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Les autres composants sont :
Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, poly (chlorure d’éthyl acrylate, méthacrylate de méthyle, triéthylammonioéthylméthacrylate) 1 : 2 : 0,1, citrate de triéthyle, talc, silice colloïdale hydrophobe.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133).
Encre : gomme laque, oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée, boîte de 7, 8, 10, 16, 20, 30, 50, 60 ou 100.
ETHYPHARM SA
17-21, rue Saint Matthieu
78550 HOUDAN
ETHYPHARM SA
17-21, rue Saint Matthieu
78550 HOUDAN
ETHYPHARM INDUSTRIES
17/21, rue Saint-Matthieu
78550 HOUDAN
ou
ETHYPHARM INDUSTRIES
Chemin de la Poudrière
76120 GRAND-QUEVILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
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DANEMARK |
MORPHINSULFAT ETHYPHARM |
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ITALIE |
CRONOMORPH |
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POLOGNE |
ORAMORPH |
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.