ANSM - Mis à jour le : 01/10/2007
LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible
Loratadine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement votre maladie.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible?
3. Comment prendre LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques - antagonistes H1
LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible est un médicament contre l’allergie, qui permet de contrôler la réaction allergique et ses symptômes.
LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible soulage les symptômes associés, par exemple, au rhume des foins ou à l’allergie aux acariens (rhinite allergique), se manifestant par des éternuements, des démangeaisons ou un écoulement du nez, des démangeaisons du palais, ainsi que des démangeaisons, une rougeur ou un larmoiement au niveau des yeux.
LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible permet également de soulager des symptômes comme les démangeaisons et l'urticaire (urticaire chronique de cause inconnue).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible en cas :
· d’allergie à la loratadine ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir composition).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible :
Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s’il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d’une allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra juger du traitement adapté à votre état.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible ne doit pas provoquer de somnolence ou diminuer votre vigilance. Cependant, très rarement certaines personnes ont décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible
LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible contient 0,5 mg d’aspartam/dose. Il est donc déconseillé chez les personnes souffrant de phénylcétonurie puisque l'aspartam est une source de phénylalanine.
LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible contient du lactose et du sorbitol. Si vous avez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible (c’est-à-dire « qui fondent dans la bouche ») sont conçus pour être mis sur la langue (voir ci-dessous), pour un usage oral.
Veillez à toujours prendre LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible exactement conformément à l’ordonnance de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés orodispersibles de LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible se cassent facilement. Vous devez donc les manipuler avec précautions et uniquement avec les mains sèches.
|
|
1. Prenez un comprimé dans son emballage en déchirant la plaquette le long des lignes prédécoupées prévues à cet effet. |
|
|
2. Enlevez la feuille de protection dans le sens de la flèche au dos de l'emballage et sortez le comprimé avec précautions. Le comprimé ne doit pas être poussé directement à travers la feuille de protection. |
|
|
3. Mettez le comprimé sur votre langue dès que vous l’avez retiré de son emballage. Il fond directement dans votre bouche. Vous n’avez pas besoin d’eau pour l’avaler. |
Les comprimés orodispersibles de LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible se dissolvent dans votre bouche au contact de la salive, ce qui explique pourquoi il n’est pas nécessaire de les prendre avec de l’eau. Ils ont un goût d'orange.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans) : prendre un comprimé de 10 mg de loratadine une fois par jour
Enfant de 2 à 12 ans pesant plus de 30 kg : prendre un comprimé de 10 mg de loratadine une fois par jour
Enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 30 kg : LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être administré à des enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 30 kg.
Insuffisance hépatique sévère : les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg doivent commencer par la dose la plus faible : prendre un comprimé de 10 mg de Loratadine un jour sur deux (un comprimé tous les deux jours).
Sujets âgés et insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Durée du traitement
Prendre LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible aussi longtemps que le médecin vous l’a indiqué.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
Respectez toujours la posologie de LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible indiquée par votre médecin. Si vous avez pris plus de LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible que la dose recommandée, contactez votre médecin ou votre pharmacien. La prise de LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible à des doses supérieures à celles recommandées peut être à l’origine d’une somnolence, d’une accélération du rythme cardiaque et de maux de tête.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible :
Si vous arrêtez de prendre LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (moins d’1 patient sur 10 et plus d’1 patient sur 100 traités) :
Les enfants se sont davantage plaint de maux de tête, nervosité et fatigue.
Les adultes ont plus souvent rapporté une somnolence.
Effets indésirables peu fréquents (moins d’1 patient sur 100 et plus d’1 patient sur 1 000 traités) :
Les adultes ont plus souvent signalé des maux de tête, une augmentation de l’appétit et des troubles du sommeil.
Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000 traités) :
Cas de réactions allergiques sévères (difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, démangeaisons et œdème) et d’éruption cutanée.
Cas de battements cardiaques rapides, de sensations de battements de cœur puissants (palpitations), d’inflammation de la muqueuse gastrique, de nausées, d’anomalie de la fonction hépatique, de sécheresse buccale, de sensations vertigineuses, de fatigue et de perte de cheveux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette thermoformée après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est :
Loratadine.......................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé orodispersible
Les autres composants sont :
Arôme orange, aspartam (E951), acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs séché, lactose anhydre, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidone, silice colloïdale hydratée, polysorbate 80, povidone, cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que LORATADINE GNR 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé orodispersible plat, arrondi et blanc. Boîte de 7, 10, 14, 15 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
49, avenue georges pompidou
92593 LEVALLOIS-PERRET cedex
SANDOZ
49, avenue georges pompidou
92593 LEVALLOIS-PERRET cedex
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
