ANSM - Mis à jour le : 29/11/2007
CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV)
Irinotecan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV) et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
3. Comment utiliser CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
6. Informations supplémentaires.
CYTOSTATIQUE INHIBITEUR DE LA TOPOISOMERASE I
CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV), est utilisé dans le traitement de certaines proliférations cellulaires du colon ou du rectum.
Campto peut être utilisé en association avec le cetuximab.
Campto peut être utilisé en association avec le bevacizumab, le 5-Fluorouracile et l'acide folinique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV) dans les cas suivants :
· maladie inflammatoire chronique de l'intestin,
· antécédent d'allergie lors d'une première utilisation de ce médicament,
· femme enceinte ou qui allaite (cf. Grossesse et allaitement),
· bilirubinémie (bilirubine dans les urines) supérieure à 3 fois la limite supérieure normale,
· insuffisance médullaire sévère,
· indice fonctionnel OMS > 2 (mauvais état général),
· en association avec le millepertuis.
En cas d’utilisation en association avec le cetuximab, veuillez vous assurer d’avoir également lu la notice du cetuximab.
En cas d'utilisation en association avec le bevacizumab, veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice du bevacizumab.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV).
Une diarrhée survenant plus de 24 heures après l'administration de CAMPTO et une neutropénie (diminution de certains globules blancs) peuvent avoir des conséquences graves et justifient donc la mise en oeuvre immédiate d'un traitement et une surveillance adaptés.
· Diarrhée
En cas de diarrhée survenant plus d'un jour après l'administration de CAMPTO, vous devez sans tarder, dès la première selle liquide :
1. Prendre immédiatement le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit par le médecin qui vous a traité avec CAMPTO.
En aucun cas, vous ne devez modifier cette prescription : son efficacité dépend de la rapidité de début du traitement, de la dose et du rythme d'administration.
2. Boire abondamment de l'eau et (ou) des boissons salées (eau gazeuse, soda ou bouillon).
3. Avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit CAMPTO ou en son absence le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de CAMPTO.
Si la diarrhée ne cesse pas dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement ou si elle s'accompagne de nausées ou de vomissements, vous devez alors avertir immédiatement le médecin qui vous a prescrit CAMPTO afin qu'il modifie si nécessaire le traitement initial.
· Neutropénie
La neutropénie est une diminution de certains globules blancs qui jouent un rôle important contre les infections.
Cette neutropénie survient assez fréquemment après administration de CAMPTO. Par conséquent, une surveillance régulière de votre numération de la formule sanguine doit être assurée lors du traitement par CAMPTO.
Les résultats de cet examen devront être transmis au médecin qui vous a prescrit CAMPTO. L'apparition d'une fièvre (température supérieure à 38°C) peut témoigner d'une infection sévère, notamment si elle est associée à la diarrhée et nécessite un traitement urgent et adapté
En cas de fièvre (température supérieure à 38°C), il faut avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit CAMPTO ou en son absence le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de CAMPTO, afin que l'on vous indique la conduite à tenir et si nécessaire le traitement.
· Un ensemble de symptômes tels que transpiration abondante, crampes abdominales, larmoiements, troubles visuels, hypersalivation et une diarrhée précoce peuvent survenir pendant ou juste après la perfusion de CAMPTO.
L'ensemble de ces symptômes a pour terme médical "syndrome aigu de type cholinergique".
Ces symptômes sont rapidement contrôlés par un traitement adapté. Après votre sortie, en cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes décrits ci-dessus, vous devez joindre immédiatement le médecin qui vous a prescrit CAMPTO ou en son absence, le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de CAMPTO, afin que l'on vous indique la conduite à tenir et si nécessaire un traitement.
Ne pas prendre de traitement antidiarrhéique à titre préventif.
La prise de préparation à base de millepertuis peut altérer l'efficacité de CAMPTO. Elle doit donc être signalée à votre médecin et arrêtée pendant toute la durée de votre traitement par CAMPTO (c'est-à-dire le jour des perfusions mais aussi entre vos perfusions).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'innocuité de CAMPTO n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Comme pour toutes ces classes de médicaments, la grossesse, si elle est possible, est contre-indiquée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement
En l'absence de données relatives au passage de CAMPTO dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par CAMPTO.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait que ce médicament peut entraîner des vertiges ou des troubles visuels pouvant se produire dans les 24 heures après l'administration du produit.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV) : sorbitol.
3. COMMENT UTILISER CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie initiale recommandée de CAMPTO est adaptée au schéma thérapeutique prescrit par le médecin.
Cette posologie peut être modifiée en fonction des effets indésirables si votre médecin le juge nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet de CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion, est réservée à l'adulte.
La solution de CAMPTO doit être perfusée en 30 à 90 minutes dans une veine périphérique ou centrale.
En cas d’utilisation en association avec le cetuximab, Campto doit être administré au plus tôt une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
En cas d’utilisation en association avec le bevacizumab, veuillez vous référer à la notice de ce médicament.
Fréquence d’administration
Il existe actuellement plusieurs schémas thérapeutiques recommandés pour CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion : hebdomadaire, toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines.
Durée du traitement
Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Certains effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés au traitement en association avec cetuximab. Ces effets indésirables peuvent comprendre des modifications cutanées de type acnéïques. Des effets indésirables peuvent également être liés au traitement en association avec le bevacizumab.
Par conséquent, dans le cas d'un traitement en association avec le cetuximab ou le bevacizumab, veuillez vous assurer d'avoir lu la notice de ces médicaments.
Il est possible que surviennent :
· Transpiration abondante, crampes abdominales, larmoiements, troubles visuels, hypersalivation et diarrhée pouvant survenir le plus souvent pendant ou juste après la perfusion de CAMPTO (cf. Mises en gardes spéciales).
· Diarrhée, neutropénie, fièvre, (cf. Mises en gardes spéciales).
· Nausées, vomissements (cf. Mises en gardes spéciales).
· Chute des cheveux.
· Fatigue.
· Les atteintes pulmonaires sont peu fréquentes.
· Les autres effets sont rares : il s'agit d'allergie, de réactions cutanées, d'inflammations de la muqueuse buccale, de constipation, d'inflammations de l'intestin, de troubles transitoires de la parole, d'hypertension pendant ou suivant la perfusion.
Tous ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.
5. COMMENT CONSERVER CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étui.
Les flacons de CAMPTO doivent être conservés à l'abri de la lumière.
La solution de CAMPTO ne contenant pas de conservateur doit être utilisée immédiatement après dilution.
La solution de CAMPTO diluée sous stricte condition aseptique dans un vecteur de perfusion, soit du chlorure de sodium à 0,9 %, soit une solution glucosée à 5 %, est stable pendant 12 heures à température ambiante (+ 15°C à + 25°C) ou 24 heures au réfrigérateur (+ 2°C à + 8°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser CAMPTO 40 mg/2 ml si vous constatez un précipité dans les flacons ou dans la solution diluée. Dans ce cas, le produit doit être jeté selon les procédures classiques de traitement des déchets cytotoxiques.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
La substance active est :
Irinotecan (17,33 mg/pour 1 ml de solution) sous forme de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté (20,00 mg/pour 1 ml de solution)
Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté.
Les autres composants sont :
sorbitol, acide lactique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV) et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en flacon. Boîtes de 1 flacon.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
PFIZER
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
Rainham Road South
Dagenham
ESSEX - RM 10 7XS
GRANDE-BRETAGNE
ou
PFIZER ITALIA S.r.l.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
A compléter par le titulaire.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.